Σε αυτή την ενότητα , που απευθύνεται αποκλειστικά σε ιατρούς, περιλαμβάνονται οι οδηγίες συνταγογράφησης του Sativex και ΞΗΡΟΥ ΑΝΘΟΥ ΚΑΝΝΑΒΗΣ.

Αυτή τη στιγμή στη χώρα μας οι ασθενείς μπορούν να προμηθευτούν τα φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν Δ9-τετραϋδροκανναβινόλη σε ποσοστό άνω του 0,2 % με τις παρακάτω διαδικασίες. Η συνταγογράφησή των ξηρών ανθών που είναι διαθέσιμοι στην ελληνική αγορά γίνεται μέσω της ηλεκτρονικής πλατφόρμας, τα σκευάσματα είναι άμεσα διαθέσιμα και το κόστος τους βαρύνει εξ ολοκλήρου τον ασθενή.

Η προμήθεια του σκευάσματος Sativex γίνεται κατόπιν εισαγωγής του μέσω ΙΦΕΤ, διαδικασία αρκετά χρονοβόρα. Το Sativex αποζημιώνεται σε ποσοστό 100% εφόσον έχει ληφθεί σχετική έγκριση μέσω του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (ΣΗΠ), ενώ σε αντίθετη περίπτωση, το κόστος βαρύνει εξ ολοκλήρου τον ασθενή. Δείτε τις σχετικές διαδικασίες που περιγράφονται στη συνέχεια για περισσότερες πληροφορίες.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ SATIVEX

1. Αίτηση προς τον ΕΟΠΥΥ για αποζημίωση:
   1. Στην  ιστοσελίδα https://eservices.eopyy.gov.gr:20002/shp , όπου ο γιατρός πρέπει πρώτα να πιστοποιηθεί (μέσω taxisnet) και στη συνέχεια μπαίνει στην υποκατηγορία «σύστημα ηλεκτρονικής προέγκρισης»
   1. Ο γιατρός συμπληρώνει την αίτηση (χρειάζεται μόνο το ΑΜΚΑ του ασθενούς και μερικά στοιχεία του ιστορικού)
   1. Μετά από περίπου μία εβδομάδα ανακοινώνεται το πόρισμα του ΔΣ (έγκριση)
2. Ο γιατρός εκτυπώνει την έγκριση και επισυνάπτει την «Ιατρική γνωμάτευση» του ΙΦΕΤ (http://mail.ifet.gr/drugs/procedures.htm, κάτω δεξιά)
3. Ο ασθενής παραλαμβάνει την έγκριση και την ιατρική γνωμάτευση και τα πάει σε φαρμακείο της επιλογής του (ΠΡΟΣΟΧΗ: όχι σε φαρμακείο του ΕΟΠΥΥ)
4. Ο φαρμακοποιός συμπληρώνει την «Αίτηση ατομικής παραγγελίας φαρμάκου» του ΙΦΕΤ (http://mail.ifet.gr/drugs/procedures.htm πάνω από την ιατρική γνωμάτευση)  και στέλνει όλα τα χαρτιά μαζί στον ΕΟΦ (ο οποίος σύμφωνα με το νόμο είναι υπεύθυνος για τη διακίνηση του φαρμάκου)
5. Εφόσον ο ΕΟΦ το εγκρίνει, αποστέλλει το φάκελο στο ΙΦΕΤ
6. Το ΙΦΕΤ φέρνει το φάρμακο, ο φαρμακοποιός το πληρώνει και εισπράττει την αποζημίωση του φαρμάκου που έχει εγκριθεί από τον ΕΟΠΥΥ, και ο ασθενής ενημερώνεται από το φαρμακοποιό, ώστε να προσκομίσει τη σχετική ιατρική συνταγή
7. Ο ασθενής επισκέπτεται και πάλι το θεράποντα γιατρό του, ο οποίος πρέπει τώρα να εκδώσει ηλεκτρονική συνταγή (στην κατηγορία «φάρμακα μέσω ΙΦΕΤ») την οποία καλό είναι να εκτυπώσει, ενώ ΤΑΥΤΟΧΡΟΝΑ εκδίδει χειρόγραφη συνταγή με διπλή κόκκινη γραμμή
8. Ο ασθενής προσκομίζει στο φαρμακείο την έντυπη ηλεκτρονική συνταγή, καθώς και τη χειρόγραφη δίγραμμη και παραλαμβάνει το φάρμακό του

ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ:

• Το 1 μπορεί να παραληφθεί, αν ο ασθενής επιθυμεί να καταβάλλει ο ίδιος το συνολικό κόστος.
• Το ΙΦΕΤ δίνει μία πίστωση χρόνου στο φαρμακοποιό για να εξοφλήσει το φάρμακο, περίπου τρεις μήνες

ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΗΣΗΣ ΞΗΡΟΥ ΑΝΘΟΥ ΚΑΝΝΑΒΗΣ

Στις 15/02/2024 προστέθηκαν στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση τα δύο διαθέσιμα στη χώρα μας σκευάσματα ξηρού ανθού κάνναβης του γένους Cannabis sativa L. Τα δύο σκευάσματα περιέχουν 13% κανναβιδιόλη (CBD) και 9% Δ⁹ τετραϋδροκανναβινόλη (Δ⁹ TCH), χορηγούνται δια εισπνοής με ειδική εγκεκριμένη ιατροτεχνολογική συσκευή και συνταγογραφούνται με εμπορική ονομασία (αιτιολογία «μη αποζημιούμενα φάρμακα»). Ως εκ τούτου, ο ασθενής καλείται να καταβάλει εξ ολοκλήρου το κόστος τους. Η συνταγή αναγράφει στο επάνω δεξιά μέρος της ότι πρόκειται για «ειδική συνταγή ναρκωτικών», οπότε δεν απαιτείται για την εκτέλεσή της συνοδευτική χειρόγραφη (μονή κόκκινη γραμμή πίνακας Δ’).

Σύμφωνα με την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος, οι εγκεκριμένες θεραπευτικές ενδείξεις είναι οι εξής:

1. Πρόληψη και αντιμετώπιση σοβαρής ναυτίας ή εμέτου από χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία και συνδυαστική θεραπεία έναντι HIV ή ηπατίτιδας C.
2. Αντιμετώπιση χρόνιου πόνου, που σχετίζεται με καρκίνο ή παθήσεις του κεντρικού ή περιφερικού νευρικού συστήματος, όπως νευροπαθητικός πόνος που προκαλείται από: νευρική βλάβη, «μέλος φάντασμα», νευραλγία τριδύμου, μεθερπητική νευραλγία.
3. Αντιμετώπιση σπαστικότητας που σχετίζεται με σκλήρυνση κατά πλάκας ή βλάβες του νωτιαίου μυελού.
4. Ως ορεξιογόνο στην παρηγορική (ανακουφιστική) φροντίδα ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπείες για καρκίνο ή επίκτητη ανοσολογική ανεπάρκεια (AIDS).

(επισυνάπτεται το αντίστοιχο πλήρες κείμενο)

Παρόμοιο κείμενο με τίτλο «οδηγίες χρήσης για τους ασθενείς» συνοδεύει κάθε συσκευασία (επίσης επισυνάπτεται).

Στην ιστοσελίδα του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) σημειώνεται επίσης:

«ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΤΟΥ ΠΙΝΑΚΑ Δ’ ΤΟΥ Ν3459/2006 ΠΕΡΙ ΝΑΡΚΩΤΙΚΩΝ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ. Η ΕΝΑΡΞΗ ΚΑΙ Η ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΑΠΟ ΑΝΑΙΣΘΗΣΙΟΛΟΓΟ, ΝΕΥΡΟΛΟΓΟ, ΠΑΘΟΛΟΓΟ-ΟΓΚΟΛΟΓΟ, ΠΑΘΟΛΟΓΟ-ΛΟΙΜΩΞΙΟΛΟΓΟ ΚΑΙ ΡΕΥΜΑΤΟΛΟΓΟ. ΕΠΑΝΑΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΗΣΗ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΓΙΝΕΤΑΙ ΑΠΟ ΠΑΘΟΛΟΓΟ ΚΑΙ ΓΕΝΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΣΤΗ ΒΑΣΗ ΓΝΩΜΑΤΕΥΣΗΣ ΠΟΥ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΑΝΑ 6ΜΗΝΟ».

Ωστόσο, έχουν ήδη εκδοθεί συνταγές από συναδέλφους άλλων ειδικοτήτων, επειδή ενδεχομένως δεν έχουν εφαρμοστεί τα σχετικά φίλτρα στη συνταγογράφηση.

ΠΡΟΣΟΧΗ: στο πεδίο “ποσό δόσης” η μικρότερη επιλέξιμη τιμή είναι το 0.25, που επειδή δεν συνοδεύεται από αντίστοιχη μονάδα μέτρησης, στην τελική συνταγή μεταφράζεται σε ¼ της συσκευασίας, δηλαδή 1,250 γραμμάρια για τη συσκευασία των 5 γραμμαρίων, και 2,5 γραμμάρια για εκείνη των 10 γραμμαρίων, ποσό πολλαπλάσιο της δόσης έναρξης που συστήνεται (100 ή 150 mg, ανάλογα με τη συσκευή που χρησιμοποιεί ο ασθενής). Εάν συνταγογραφηθεί για περισσότερες από μία φορές την ημέρα, η συνιστώμενη ημερήσια δόση ξεπερνά τα 1,950 γραμμάρια και στην περίπτωση αυτή, η φαρμακευτική εταιρεία έχει υποχρέωση αναφοράς στην φαρμακοεπαγρύπνηση. Για το ζήτημα αυτό έχουν ενημερωθεί και οι δύο εταιρείες και αναμένεται τροποποίηση. 

Παρακαλώ σημειώστε ότι είναι σε ισχύ το άρθρο 90 του Ν4600/2019, σύμφωνα με το οποίο «Αν η συνταγή αφορά στη χορήγηση ιδιοσκευασμάτων ή σκευασμάτων που περιέχουν τις ουσίες που περιλαμβάνονται στους πίνακες Α’-Δ’ του άρθρου 1 του Ν3459/2006 (Α΄103) και της παρ. 8 του άρθρου 1 του π.δ. 148/2007 (Α’ 191), η συνταγή καταχωρίζεται ηλεκτρονικά και φέρει ειδική σήμανση με αναγραφή της φράσης «ΕΙΔΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΝΑΡΚΩΤΙΚΩΝ»… οι ιατροί εκτυπώνουν αντίγραφο της συνταγής , το οποίο φυλάσσουν επί τριετία από την καταχώρησή της.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MAROXIM κανναβιδιόλη (CBD) 13% και Δ9-τετραϋδροκανναβι-νόλη (THC) 9% ολόκληρα ξηρά άνθη φυτού κάνναβης (Cannabis sativa L.) ποικιλίας Midnight.

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

   MAROXIM κανναβιδιόλη (CBD) 13% και Δ9-τετραϋδροκανναβινόλη (THC) 9% ολόκληρα ξηρά άνθη φυτού κάνναβης (Cannabis sativa L.) ποικιλίας Midnight.

2.       ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε σάκκος, περιέχει 5 g ολόκληρων ξηρών ανθέων φυτού κάνναβης (Cannabis sativa L.) ποικιλίας Midnight που αντιστοιχεί σε 650 mg ολικής κανναβιδιόλης (total CBD) εκφρασμένης ως κανναβιδιόλη (CBD) επί ξηρού και 450 mg ολικής Δ9-τετραϋδροκανναβινόλης (total THC) εκφρασμένης ως Δ9-τετραϋδροκανναβινόλη (THC) επί ξηρού.

Κάθε σάκκος, περιέχει 10 g ολόκληρων ξηρών ανθέων φυτού κάνναβης (Cannabis sativa L.) ποικιλίας Midnight που αντιστοιχεί σε 1300 mg ολικής κανναβιδιόλης (total CBD) εκφρασμένης ως κανναβιδιόλη (CBD) επί ξηρού και 900 mg ολικής Δ9-τετραϋδροκανναβινόλης (total THC) εκφρασμένης ως Δ9-τετραϋδροκανναβινόλη (THC) επί ξηρού.

Το MAROXIM δεν περιέχει έκδοχα.

3.       ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ολόκληρα ξηρά άνθη φυτού κάνναβης (Cannabis sativa L.) ποικιλίας Midnight προς εισπνοή.

4.       ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1     Θεραπευτικές ενδείξεις

Το MAROXIM ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες.

• Πρόληψη και αντιμετώπιση σοβαρής ναυτίας ή εμέτου από χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία και συνδυαστική θεραπεία έναντι HIV ή ηπατίτιδας C.

• Αντιμετώπιση χρόνιου πόνου, που σχετίζεται με καρκίνο ή παθήσεις του κεντρικού ή περιφερικού νευρικού συστήματος, όπως νευροπαθητικός πόνος που προκαλείται από: νευρική βλάβη, «μέλος φάντασμα», νευραλγία τριδύμου, μεθερπητική νευραλγία.

• Αντιμετώπιση σπαστικότητας που σχετίζεται με σκλήρυνση κατά πλάκας ή βλάβες του νωτιαίου μυελού.

•  Ως ορεξιογόνο στην παρηγορική (ανακουφιστική) φροντίδα ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπείες για καρκίνο ή επίκτητη ανοσολογική ανεπάρκεια (AIDS).

Η συνταγογράφηση του MAROXIM μπορεί να εξετάζεται σε περιπτώσεις όπου η χρήση ήδη εγκεκριμένων και καθιερωμένων φαρμάκων αποδείχθηκε μη- εφικτή, ή/και μη-ανεκτή ή/και μη-αποτελεσματική για τον συγκεκριμένο ασθενή.

4.2     Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η χορήγηση του MAROXIM θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από γιατρούς ειδικοτήτων που αντιστοιχούν στις ενδείξεις του φαρμάκου.

Το MAROXIM αποτελεί προϊόν αυτόνομης χορήγησης ή/και τιτλοποίησης.

Δοσολογία

Η δοσολογία ολόκληρων ξηρών ανθέων φυτού κάνναβης (Cannabis sativa L.) ποικιλίας Midnight μέσω εισπνοής καθορίζεται κατά περίπτωση ανάλογα με το επιδιωκόμενο θεραπευτικό αποτέλεσμα.

Η χορήγηση γίνεται μέσω τιτλοποίησης δόσης:

Αντικειμενικός σκοπός της τιτλοποίησης δόσης είναι ο προσδιορισμός της βέλτιστης δόσης του φαρμάκου η οποία καθορίζεται με ανοδική τιτλοποίηση για κάθε ασθενή.

Για λόγους ασφαλείας συνιστάται η χρήση της ελάχιστης αποτελεσματικής δόσης, για το μικρότερο δυνατό χρονικό διάστημα.

Η προσέγγιση για την έναρξη της θεραπείας με φαρμακευτική κάνναβη είναι «ξεκινήστε χαμηλά, πηγαίνετε αργά και παραμείνετε χαμηλά». Συνεπώς η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά με ένα σχήμα χαμηλής δόσης και να ακολουθεί αργή τιτλοποίηση της δόσης.

Η χορήγηση του MAROXIM γίνεται μέσω των πιστοποιημένων συσκευών MIGHTY MEDIC, MIGHTY+ MEDIC και VOLCANO MEDIC 2 (κατασκευαστής: Storz & Bickel GmbH, In Grubenäcker 5-9, 78532 Tuttlingen, Germany), οι οποίες φέρουν σήμανση CE και έχουν κοινοποιηθεί στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων.

Βάσει της απόδοσης ατμοποίησης κάθε συσκευής, η δόση έναρξης και η μέγιστη ημερήσια δόση διαμορφώνονται όπως φαίνεται στον ακόλουθο πίνακα.

Πίνακας 1. Δόση έναρξης ξηρών ανθέων κάνναβης ποικιλίας MIDNIGHT ανά συσκευή.

Συσκευή	Δόση έναρξης (mg ξηρών ανθέων κάνναβης)
Mighty Medic	150 mg
Mighty+ Medic	150 mg
Volcano Medic 2	100 mg

Συσκευή	Ημέρα 1-3	Ημέρα 4-6	Ημέρα 7-9	Ημέρα 10 και μετά
Mighty Medic   Και   Mighty+ Medic	Η ανοδική τιτλοποίηση ξεκινάει ως εξής:	Εάν το δοσολογικό σχήμα των Ημερών 1-3 είναι καλά ανεκτό αλλά η ανταπόκριση είναι ανεπαρκής, αυξάνεται η ημερήσια δόση κατά 50 ​​mg ως εξής:	Εάν το δοσολογικό σχήμα των Ημερών 4-6 είναι καλά ανεκτό αλλά η ανταπόκριση είναι ανεπαρκής, αυξάνεται η ημερήσια δόση κατά 50 ​​mg ως εξής:	Η ανοδική τιτλοποίηση μπορεί να συνεχιστεί προσθέτοντας 50 mg στο προηγούμενο σχήμα κάθε 3 ημέρες εάν δεν έχει επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα και εφόσον το σχήμα είναι καλά ανεκτό. Τα επιπλέον 50 mg χορηγούνται ως εξής:
	Ο ασθενής εισπνέει 150 mg από τη συσκευή εντός 7 λεπτών	Ο ασθενής ξεκινάει λαμβάνοντας δόση ίση με τη μέγιστη ημερήσια δόση του προηγούμενου σχήματος	Ο ασθενής ξεκινάει λαμβάνοντας δόση ίση με τη μέγιστη ημερήσια δόση του προηγούμενου σχήματος	Ο ασθενής ξεκινάει λαμβάνοντας δόση ίση με τη μέγιστη ημερήσια δόση του προηγούμενου σχήματος
		Ο ασθενής συνεχίζει λαμβάνοντας δόση ίση με 50 mg	Ο ασθενής συνεχίζει λαμβάνοντας δόση ίση με 50 mg	Ο ασθενής συνεχίζει λαμβάνοντας δόση ίση με 50 mg
	Μέγιστη Ημερήσια Δόση: 150 mg	Μέγιστη Ημερήσια Δόση: 200 mg	Μέγιστη Ημερήσια Δόση: 250 mg	Μέγιστη Ημερήσια Δόση: Βλ. Πίνακα 4
	Κάθε δόση διαιρείται σε χορηγήσεις των 50 – 150 mg ξηρών ανθέων κάνναβης
	Σε κάθε χορήγηση, η εισπνοή του αερολύματος από τον ασθενή ολοκληρώνεται μέσα σε 7 λεπτά
	Μετά από κάθε  χορήγηση, ο ασθενής περιμένει 15 λεπτά

Πίνακας 3. Προτεινόμενο σχήμα Τιτλοποίησης για ασθενείς που δεν έχουν λάβει κανναβινοειδή και χρησιμοποιούν τη συσκευή VolcanoMedic 2

Συσκευή	Ημέρα 1-3	Ημέρα 4-6	Ημέρα 7-9	Ημέρα 10 και μετά
Volcano Medic 2	Η ανοδική τιτλοποίηση ξεκινάει ως εξής:	Εάν το δοσολογικό σχήμα των Ημερών 1–3 είναι καλά ανεκτό αλλά η ανταπόκριση είναι ανεπαρκής, αυξάνεται η ημερήσια δόση κατά 35 ​​mg ως εξής:	Εάν το δοσολογικό σχήμα των Ημερών 4–6 είναι καλά ανεκτό αλλά η ανταπόκριση είναι ανεπαρκής, αυξάνεται η ημερήσια δόση κατά 35 ​​mg ως εξής:	Η ανοδική τιτλοποίηση μπορεί να συνεχιστεί προσθέτοντας 35 mg στο προηγούμενο σχήμα κάθε 3 ημέρες εάν δεν έχει επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα και εφόσον το σχήμα είναι καλά ανεκτό. Τα επιπλέον 35 mg χορηγούνται ως εξής:
	Ο ασθενής εισπνέει 100 mg από τη συσκευή εντός 7 λεπτών	Ο ασθενής ξεκινάει λαμβάνοντας δόση ίση με τη μέγιστη ημερήσια δόση του προηγούμενου σχήματος	Ο ασθενής ξεκινάει λαμβάνοντας δόση ίση με τη μέγιστη ημερήσια δόση του προηγούμενου σχήματος	Ο ασθενής ξεκινάει λαμβάνοντας δόση ίση με τη μέγιστη ημερήσια δόση του προηγούμενου σχήματος
		Ο ασθενής συνεχίζει λαμβάνοντας δόση ίση με 35 mg	Ο ασθενής συνεχίζει λαμβάνοντας δόση ίση με 35 mg	Ο ασθενής συνεχίζει λαμβάνοντας δόση ίση με 35 mg
	Μέγιστη Ημερήσια Δόση: 100 mg	Μέγιστη Ημερήσια Δόση: 135 mg	Μέγιστη Ημερήσια Δόση: 170 mg	Μέγιστη Ημερήσια Δόση: Βλ. Πίνακα 4
	Κάθε δόση διαιρείται σε χορηγήσεις των 35 – 100 mg ξηρών ανθέων κάνναβης
	Σε κάθε χορήγηση, η εισπνοή του αερολύματος από τον ασθενή ολοκληρώνεται μέσα σε 7 λεπτά
	Μετά από κάθε  χορήγηση, ο ασθενής περιμένει 15 λεπτά

Πίνακας 4. Μέγιστη δόση ανά ημέρα Τιτλοποίησης και ανά συσκευή χορήγησης

Ημέρες τιτλοποίησης	Μέγιστη ημερήσια δόση (mg)
	Mighty Medic/ Mighty+ Medic	Volcano Medic 2
1 – 3	150	100
4 – 6	200	135
7 – 9	250	170
10 – 12	300	205
13 – 15	350	240
16 – 18	400	275
19 – 21	450	310
22 – 24	500	345
25 – 27	550	380
28 – 30	600	415
31 – 33	650	450
34 – 36	700	485
37 – 39	750	520
40 – 42	800	555
43 – 45	850	590
46 – 48	900	625
49 – 51	950	660
52 – 54	1000	695
55 – 57	1050	730
58 – 60	1100	765
61 – 63	1150	800
64 – 66	1200	835
67 – 69	1250	870
70 – 72	1300	905
73 – 75	1350	940
76 – 78	1400	975
79 – 81	1450	1010
82 – 84	1500	1045
85 – 87	1550	1080
88 – 90	1600	1115
91 – 93	1650	1150
94 – 96	1700	1185
97 – 99	1750	1220
100 – 102	1800	1255
103 – 105	1850	1290
106 – 108	1900	1320
109 – 111	1950	1350

Οι χορηγήσεις μπορούν να ληφθούν διαδοχικά ή να πραγματοποιηθούν διακοπτόμενα εντός της ημέρας, ανάλογα με την καλύτερη ανταπόκριση για τον ασθενή και τη συμβουλή του γιατρού.

Η ανοδική τιτλοποίηση μπορεί να συνεχιστεί έως ότου υπάρξει κλινικό αποτέλεσμα και εφόσον η δόση γίνεται καλά ανεκτή. Η μέγιστη ημερήσια δόση ξηρών ανθέων MAROXIM είναι 1,95 g με τη χρήση των συσκευών Mighty Medic/ Mighty+ Medic .  Η μέγιστη ημερήσια δόση ξηρών ανθέων MAROXIM είναι 1,35 g με τη χρήση της συσκευής Volcano Medic 2.

Με βάση τη φαρμακοκινητική των εισπνεόμενων κανναβινοειδών, η έναρξη της δράσης του MAROXIM  υπολογίζεται στα 5–10 λεπτά και η διάρκειά της είναι περίπου 2-4 ώρες.

Κατά την έναρξη της θεραπείας, η παρακολούθηση του ασθενούς μπορεί να γίνεται κάθε 2-4 εβδομάδες ή και συχνότερα όταν χρειάζεται. Όταν ο ασθενής λαμβάνει σταθερές δόσεις ή έχει επαρκείς γνώσεις σχετικά με τη δοσολογία και την τιτλοποίηση του MAROXIM, η παρακολούθηση μπορεί να πραγματοποιείται κάθε 3 μήνες ή και ανά μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα στη συνέχεια, σύμφωνα με την κρίση του ιατρού.

Χορήγηση σε παιδιά και εφήβους:

Το MAROXIM δεν πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς κάτω των 18 ετών για λόγους ασφάλειας.

Το MAROXIM αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους (βλ. παράγραφο 4.3).

Χορήγηση σε ηλικιωμένους

Η χορήγηση του MAROXIM πρέπει να πραγματοποιείται με εξαιρετική προσοχή και οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά για συμπτώματα τοξικότητας (βλ. ενότητα 4.4).

Τρόπος χορήγησης

Για τις οδηγίες χρήσης των συσκευών VOLCANO MEDIC 2, MIGHTY MEDIC και MIGHTY+ MEDIC βλ. Παράγραφο 6.5.

Οποιαδήποτε αλλαγή από τη μία ατμοποιητική συσκευή στην άλλη απαιτεί εκ νέου τιτλοποίηση της δόσης και προσεκτική ιατρική παρακολούθηση.

4.3     Αντενδείξεις

Το  MAROXIM αντενδύκνειται:

• Σε παιδιά και εφήβους.
• Σε ασθενείς που έχουν υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες (κανναβιδιόλη ή/και στην Δ9-τετραϋδροκανναβινόλη) ή στο φυτό Cannabis sativa L.
• Κατά την κύηση και τη γαλουχία και σε ασθενείς που προγραμματίζουν να τεκνοποιήσουν.
• Σε ασθενείς  με ιστορικό ψυχωσικής συνδρομής

4.4     Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Καρδιακές Παθήσεις

Η χρήση του MAROXIM δεν συνιστάται σε ασθενείς με ασταθείς καρδιακές παθήσεις, όπως οξεία συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, σοβαρού βαθμού αορτική στένωση, ανεπαρκώς ελεγχόμενη κολπική μαρμαρυγή και στεφανιαία νόσο. Η χορήγηση του MAROXIM πρέπει να γίνεται με προσοχή και υπό συχνή ιατρική παρακολούθηση σε ασθενείς με σταθερές καρδιακές παθήσεις ή σε άτομα με κίνδυνο ανάπτυξης καρδιαγγειακής νόσου.

Ψυχιατρικές Διαταραχές

Η χορήγηση του MAROXIM πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρές διαταραχές προσωπικότητας ή/και συναισθηματικές διαταραχές καθώς και σε ασθενείς με θετικό οικογενειακό ιστορικό ψύχωσης. Αν παρουσιαστεί ψυχωτική αντίδραση μετά τη λήψη MAROXIM πρέπει να διακόπτεται άμεσα η αγωγή και να ενημερώνεται ο θεράπων ιατρός του ασθενούς.

Νευρολογικές παθήσεις

Επιληψία: Η χορήγηση του MAROXIM σε επιληπτικούς ασθενείς πρέπει να γίνεται με προσοχή.

Ηπατική/Νεφρική δυσλειτουργία

Ηπατική/Νεφρική δυσλειτουργία: η χορήγηση σε ασθενείς με νεφρική/ηπατική νόσο πρέπει να γίνεται με προσοχή.

Συνιστάται προληπτικός έλεγχος της ηπατικής/νεφρικής λειτουργίας, καθώς και περιοδικός έλεγχος κατά τη χορήγηση με MAROXIM.

Ηλικιωμένοι: Η χορήγηση του MAROXIM πρέπει να γίνεται με προσοχή σε άτομα προχωρημένης ηλικίας.

Η χορήγηση του MAROXIM πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό διαταραχών χρήσης εξαρτησιογόνων ουσιών, καθώς αυτοί είναι πιο επιρρεπείς στην κατάχρηση του προϊόντος.

Εφάπαξ χορήγηση

Κατά την εφάπαξ χορήγηση κάνναβης παρατηρούνται ευφορία, χαλάρωση, υποκινητικότητα, υπνηλία, ιλαρότητα και γέλωτες, αναλγησία, διέγερση της όρεξης, αγγειοδιαστολή (ερυθρότητα των επιπεφυκότων), υπόταση (κυρίως ορθοστατική), ζάλη, ταχυκαρδία, ξηρoστομία, μείωση ενδοφθάλμιας πίεσης.

Καταγράφονται επίσης γνωστικές και αισθητικοκινητικές δυσλειτουργίες (μειωμένη εγρήγορση, διαταραχή στην ισορροπία και το συντονισμό των κινήσεων, αίσθηση επιβράδυνσης του χρόνου, δυσκολία συγκέντρωσης, προσοχής και μνήμης, προβλήματα προσανατολισμού στο χώρο και το χρόνο), κρίσεις πανικού και ψυχωτική αντίδραση.

Χρόνια χορήγηση

Κατά τη χρόνια χορήγηση μπορεί να αναπτυχθεί διαταραχή από τη χρήση κάνναβης, που χαρακτηρίζεται από ανάπτυξη αντοχής στην κάνναβη, σύνδρομο στέρησης (χαρακτηριζόμενο από θυμό, άγχος, ανησυχία, ευερεθιστότητα, κατάθλιψη, διαταραχές στον ύπνο, παράδοξα όνειρα, μειωμένη όρεξη και απώλεια βάρους, αδιαφορία), έντονη επιθυμία χρήσης κάνναβης, έλλειψη κινητοποίησης και παραμέληση σημαντικών δραστηριοτήτων της καθημερινής ζωής.

Κατά τη χρόνια χορήγηση αναπτύσσεται αντοχή σε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.

4.5     Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεδομένης της κατασταλτικής δράσης της κάνναβης στο Κεντρικό Νευρικό Σύστημα (ΚΝΣ), η συγχορήγηση με άλλα κατασταλτικά φάρμακα πρέπει να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή.

Απαγορεύεται η λήψη αλκοόλ κατά τη διάρκεια θεραπείας με MAROXIM.

Επειδή τα κανναβινοειδή μεταβολίζονται κυρίως μέσω των κυτοχρωμάτων CYP3A4 και CYP2C9 και CYP2C19, υπάρχει το ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούν τις ίδιες μεταβολικές οδούς.

Επίδραση άλλων φαρμάκων στη φαρμακοκινητική της κάνναβης

Επαγωγείς του CYP

Η ταυτόχρονη θεραπεία με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (ή/και του CYP2C19), όπως η ριφαμπικίνη, η καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η φαινυτοΐνη και το St. John’s wort (Hypericum perforatum L., βαλσαμόχορτο/υπερικό) μπορεί να μειώσει την έκθεση σε THC ή/και CBD.

Αναστολείς του CYP

Ουσίες που αναστέλλουν τα ισοένζυμα CYP3A4, CYP2C9 ή/και CYP2C19, όπως ορισμένα αντικαταθλιπτικά (π.χ. φλουοξετίνη, φλουβοξαμίνη,  μοκλοβεμίδη), αναστολείς αντλίας πρωτονίων (π.χ. σιμετιδίνη), μακρολίδια (π.χ. κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη), αζολικά αντιμυκητιασικά (π.χ. φλουκοναζόλη, κετοκοναζόλη), ανταγωνιστές ασβεστίου (π.χ. διλτιαζέμη, βεραπαμίλη), αναστολείς πρωτεάσης HIV, αμιωδαρόνη, τικλοπιδίνη, χυμός γκρέιπφρουτ και ισονιαζίδη, μπορούν δυνητικά να αυξήσουν τη βιοδιαθεσιμότητα της THC ή/και της CBD.

Επίδραση της κάνναβης στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμάκων

Η συγχορήγηση κάνναβης μπορεί εν δυνάμει να αυξήσει τα επίπεδα φαρμάκων που μεταβολίζονται από το CYP2C9 (π.χ. βαρφαρίνη) καθώς και από τα CYP3A4 ή/και CYP2C19 [π.χ. σιταλοπράμη, Ν-δεσμεθυλοκλοβαζάμη (ενεργός μεταβολίτης της κλοβαζάμης), βουπρενορφίνη, τακρόλιμους, μεθαδόνη].

4.6     Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τυχόν επίδραση στη γονιμότητα.

Η χορήγηση του MAROXIM αντενδείκνυται σε άτομα που σκοπεύουν να τεκνοποιήσουν.

Συνιστάται η λήψη κατάλληλων μέτρων αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 3 μήνες μετά τη διακοπή της.

Αντενδείκνυται η χρήση του MAROXIM κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.

4.7     Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Λαμβάνοντας υπόψη τις επιδράσεις του MAROXIM στο Κεντρικό Νευρικό Σύστημα (ζάλη, υπνηλία κλπ), η οδήγηση οχημάτων, ο χειρισμός μηχανημάτων και οποιαδήποτε δραστηριότητα απαιτεί εγρήγορση πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Απαγορεύεται η οδήγηση και ο χειρισμός μηχανημάτων για τουλάχιστον επτά ημέρες μετά την σταθεροποίηση της δοσολογίας του MAROXIM, και για όσο διάστημα εκδηλώνονται ανεπιθύμητες ενέργειες από το ΚΝΣ.

Δεν επιτρέπεται η χορήγηση του MAROXIM   σε κατόχους επαγγελματικής άδειας ικανότητας οδηγού.

4.8     Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται βάσει προτιμώμενων όρων κατά MedDRA, ανά Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα. Η επίπτωση των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών διατυπώνεται σύμφωνα με τις παρακάτω κατηγορίες: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000), Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Κατηγορία οργάνου/συστήματος MedDRA	Πολύ συχνές ≥1/10	Συχνές ≥1/100 έως <1/10	Μη Συχνές ≥1/1000 εώς <1/100	Μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Διαταραχές         του μεταβολισμού και της θρέψης		Ανορεξία (συμπεριλαμβανομένης της μειωμένης όρεξης) Αυξημένη όρεξη
Ψυχιατρικές διαταραχές		Κατάθλιψη Αποπροσανατολισμός Αποσύνδεση Ευφορική διάθεση	Παραίσθηση (μη καθορισμένη, ακουστική, οπτική) Ψευδαίσθηση Παράνοια Αυτοκτονικός ιδεασμός Παραληρητικού τύπου αντίληψη	Ψυχωτική αντίδραση Σχιζοφρένεια Διπολική διαταραχή Κρίσεις πανικού Ευφορία Δυσφορία Απάθεια Άγχος Συγχυτική κατάσταση Διαταραχή αποπροσωποποίησης/αποπραγματισμού Εξάρτηση
Διαταραχές         του Νευρικού Συστήματος	Ζάλη	Αμνησία Διαταραχή ισορροπίας Διάσπαση της προσοχής Δυσαρθρία Δυσγευσία Λήθαργος Εξασθένηση της μνήμης Υπνηλία	Συγκοπή	Καταστολή επιπέδου συνείδησης Μη φυσιολογικός συντονισμός Αποπροσανατολισμός Αλλοιωμένη αντίληψη του χρόνου Καταστολή Υπαισθησία Κεφαλαλγία
Διαταραχές του Οφθαλμού		Όραση θαμπή		Υπεραιμία του επιπεφυκότα
Διαταραχές του αυτιού και του λαβυρίνθου		Ίλιγγος
Διαταραχές Γαστρεντερικού Συστήματος		Δυσκοιλιότητα Διάρροια Ξηροστομία Ναυτία Έμετος	Κοιλιακό άλγος (άνω)	Παγκρεατίτιδα
Διαταραχές ήπατος/χοληφόρων				Ηπατική στεάτωση/ίνωση
Καρδιακές διαταραχές			Αίσθημα παλμών Ταχυκαρδία	Έκτακτες κοιλιακές συστολές Κολπική μαρμαρυγή
Αγγειακές διαταραχές			Υπέρταση	Αγγειοδιαστολή Υπόταση θέσης Αυξημένη ροή στον εγκέφαλο με οξεία χορήγηση και μειωμένη με χρόνια χρήση
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού				Μυϊκή αδυναμία Σπασμός μυϊκός
Γενικές διαταραχές	Αίσθημα κόπωσης	Ασθένεια Μη φυσιολογική διάθεση Αίσθημα μέθης Αίσθημα κακουχίας
Κάκωση, δηλητηρίαση και επιπλοκές κατά την επέμβαση		Καθοδική κίνηση (Πτώση)

Οι επιδράσεις του MAROXIM διαφέρουν σημαντικά μεταξύ των ασθενών. Επίσης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι δυνατόν να είναι εντονότερες σε ηλικιωμένα άτομα, σε ασθενείς με επιβαρυμένη υγεία και σε όσους λαμβάνουν άλλα φάρμακα.

Πρέπει να επισημανθεί ότι ορισμένες ενέργειες του MAROXIM εξαρτώνται από τη

δοσολογία και παρουσιάζουν παράδοξη διαφοροποίηση μεταξύ μικρών και μεγάλων δόσεων. Για παράδειγμα, ενώ σε μικρές δόσεις υφίεται η ναυτία, σε μεγάλες δόσεις μπορεί να επιδεινωθεί.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Πρόσκληση για αναφορά εικαζόμενων/πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου.

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

4.9     Υπερδοσολογία

Συμπτώματα

Δεν υπάρχουν βιβλιογραφικές αναφορές για θανάτους οφειλόμενους αποκλειστικά σε υπερβολική δόση κάνναβης. Ωστόσο, υψηλά επίπεδα THC μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρά ατυχήματα από ψυχωτική διέγερση ή από ταυτόχρονη χρήση άλλων ψυχοδραστικών ουσιών.

Ζάλη, υπνηλία, ευφορία, αυξημένη όρεξη, εξασθένηση της μνήμης και διαταραχή της προσοχής, μη φυσιολογικός συντονισμός κινήσεων, ταχυκαρδία, ορθοστατική υπόταση και ξηροστομία είναι κάποιες δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που θα μπορούσαν να εμφανιστούν σε περίπτωση υπερδοσολογίας THC.

Ήπια διάρροια και υπνηλία έχουν αναφερθεί σε υγιείς ενήλικες συμμετέχοντες που έλαβαν μία εφάπαξ δόση CBD 6.000 mg (η ποσότητα αυτή ισοδυναμεί με δόση άνω των 85 mg/kg CBD για έναν ενήλικα σωματικού βάρους 70 kg). Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες υποχώρησαν μετά την ολοκλήρωση της μελέτης.

Διαχείριση της υπερδοσολογίας

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την τοξικότητα που προκαλεί η υπερβολική δόση του MAROXIM. Η αντιμετώπιση της τοξικότητας είναι συμπτωματική με παρακολούθηση στο νοσοκομείο, με έλεγχο της καρδιακής και αναπνευστικής λειτουργίας. Σε περιπτώσεις ψυχωτικών αντιδράσεων, χορηγείται η απαιτούμενη θεραπευτική αγωγή.

Οι επιδράσεις του MAROXIM διαφέρουν σημαντικά μεταξύ των ασθενών. Επίσης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι δυνατόν να είναι εντονότερες σε ηλικιωμένα άτομα, σε ασθενείς με επιβαρυμένη υγεία και σε όσους λαμβάνουν άλλα φάρμακα.

Πρέπει να επισημανθεί ότι ορισμένες ενέργειες του MAROXIM εξαρτώνται από τη δοσολογία και παρουσιάζουν παράδοξη διαφοροποίηση μεταξύ μικρών και μεγάλων δόσεων. Για παράδειγμα, ενώ σε μικρές δόσεις υφίεται η ναυτία, σε μεγάλες δόσεις μπορεί να επιδεινωθεί.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Πρόσκληση για αναφορά εικαζόμενων/πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου. Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

5.       ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1     Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: δεν έχει ακόμα ορισθεί

• Οι μεταβολίτες CBD και THC είναι οι δραστικές ουσίες του προϊόντος.
• Η  CBD αποτελεί το βασικό μη ψυχοδραστικό συστατικό του MAROXIM  ενώ η THC είναι η κύρια ψυχοδραστική ουσία του.
• Η THC δρα στους υποδοχείς του ενδοκανναβινοειδούς συστήματος (CB1, CB2), καθώς και σε ορισμένους άλλους υποδοχείς.
• H CBD έχει πολύ χαμηλή συγγένεια δέσμευσης με τους υποδοχείς CB1 και CB2, αλλά δρα ως ανταγωνιστής των υποδοχέων αυτών. Πολλαπλοί μηχανισμοί φαίνεται να εμπλέκονται στη φαρμακολογική δράση της CBD καθώς έχουν περιγραφεί αρκετές αλληλεπιδράσεις με υποδοχείς, ένζυμα και πρωτεΐνες μεταφοράς/κανάλια.

5.2     Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση

Μετά την εισπνοή, οι μέγιστες συγκεντρώσεις τόσο της THC όσο και της CBD στο πλάσμα επιτυγχάνονται γρήγορα (μέσα σε 3-10 λεπτά) και οι μέγιστες συγκεντρώσεις είναι υψηλότερες σε σχέση με την από του στόματος κατάποση.

Υπάρχει μεγάλος βαθμός μεταβλητότητας στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους μεταξύ των ασθενών. Η συστημική βιοδιαθεσιμότητα της εισπνεόμενης CBD κυμαίνεται από 11% έως 45%, ενώ για την THC κυμαίνεται από 2% έως 56%.

Κατανομή

Καθώς τα κανναβινοειδή είναι εξαιρετικά λιπόφιλα, απορροφώνται γρήγορα και κατανέμονται στο σωματικό λίπος. Ο όγκος κατανομής είναι 32,7 L/kg ή 2520 L για CBD και 3,4 L/kg ή 236 L για THC. Και τα δύο ενεργά κανναβινοειδή εμφανίζουν υψηλή δέσμευση πρωτεϊνών (94-99%). Η THC στο πλάσμα συνδέεται κυρίως με λιποπρωτεΐνες χαμηλής πυκνότητας (LDL) και περίπου το 10% βρίσκεται στα ερυθρά αιμοσφαίρια. Η κύρια ανθρώπινη πρωτεΐνη δέσμευσης για την CBD είναι η λευκωματίνη. Η THC και η CBD μπορούν να αποθηκευτούν για έως και τέσσερις εβδομάδες στους λιπώδεις ιστούς από τους οποίους απελευθερώνονται αργά σε υποθεραπευτικά επίπεδα πίσω στην κυκλοφορία του αίματος, στη συνέχεια μεταβολίζονται και απεκκρίνονται μέσω των ούρων και των κοπράνων.

Βιομετασχηματισμός

Η THC και η CBD μεταβολίζονται στο ήπαρ. Ο μεταβολισμός της THC είναι κυρίως ηπατικός, μέσω των ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP450), CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4. Η THC μεταβολίζεται κυρίως σε 11-OH-THC (11-Υδροξυλ-THC-δέλτα9-τετραϋδροκανναβινόλη) και 11-COOH-THC (11-νορ-9-καρβοξυ-Δ9-τετραϋδροκανναβινόλη), τα οποία υφίστανται γλυκουρονιδίωση. Η CBD μεταβολίζεται κυρίως από τα ισοένζυμα CYP2C19 και CYP3A4 και επιπλέον, CYP1A1, CYP1A2, CYP3A5, CYP2C9 και CYP2D6. Η κύρια μεταβολική οδός είναι η υδροξυλίωση και η οξείδωση στο C-7 που ακολουθείται από περαιτέρω υδροξυλίωση στις ομάδες πεντυλίου και προπενυλίου. Ο κύριος οξειδωμένος μεταβολίτης που προσδιορίστηκε είναι το CBD-7-οϊκό οξύ που περιέχει μια πλευρική αλυσίδα υδροξυαιθυλίου.

Αποβολή

Η THC έχει γρήγορο αρχικό και ενδιάμεσο χρόνο ημιζωής, ενώ ο φαινομενικός τελικός χρόνος ημιζωής είναι μεγάλος (21,5 ώρες), με αποβολή 38,8 L/h. Η CBD έχει επίσης μεγάλη τελική ημιζωή αποβολής, με μέσο χρόνο ημιζωής μετά την εισπνοή 31 ± 4 ώρες.

Συνολικά 80–90% της THC απεκκρίνεται εντός 5 ημερών. Περισσότερο από 65% απεκκρίνεται με τα κόπρανα και ~20% με τα ούρα. Η CBD απεκκρίνεται επίσης κυρίως με τα κόπρανα και λιγότερο στα ούρα. Το 16% μιας χορηγούμενης δόσης CBD απεκκρίνεται στα ούρα ως άθικτη ή συζευγμένη CBD εντός 72 ωρών, ενώ το 33% απεκκρίνεται ως επί το πλείστον αμετάβλητο στα κόπρανα εντός 72 ωρών.

5.3     Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.

Γονοτοξικότητα και καρκινογένεση

Δεν υπάρχουν στοιχεία ότι η THC και άλλα κανναβινοειδή παράγουν μεταλλάξεις σε μικροβιακές δοκιμές μεταλλαξιογένεσης, όπως το τεστ Ames. Οι μελέτες γονοτοξικότητας με CBD δεν έχουν επίσης ανιχνεύσει καμία μεταλλαξιογόνο ή κλαστογονική δράση.

Δεν υπήρχαν ενδείξεις καρκινογένεσης σε αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε έως και 50 mg/kg/ημέρα THC ή σε αρουραίους Wistar στους οποίους χορηγήθηκε έως και 50 mg/kg/ημέρα CBD από το στόμα για δύο χρόνια.

Τοξικότητα στην αναπαραγωγή ή γονιμότητα

Τα δεδομένα έχουν δείξει αρνητικές επιπτώσεις της THC και/ή της CBD στον αριθμό και την κινητικότητα των σπερματοζωαρίων. Σε μελέτες εμβρυϊκής αναπτυξιακής τοξικότητας με 1:1 THC BDS:CBD BDS, το δοσολογικό επίπεδο «χωρίς επίδραση» στην εμβρυϊκή ανάπτυξη σε αρουραίους ήταν περίπου 1 mg/kg/day. Επίσης, δεν υπήρξαν στοιχεία που να υποδεικνύουν οποιαδήποτε τερατογόνο δράση είτε σε αρουραίους είτε σε κουνέλια σε δοσολογικά επίπεδα σημαντικά μεγαλύτερα από τα πιθανά μέγιστα επίπεδα δοσολογίας στον άνθρωπο. Σε αρουραίους και ποντικούς που έλαβαν THC σε δόσεις που κυμαίνονταν από 12,5-50 mg/kg και 150-600 mg/kg, αντίστοιχα, η THC αύξησε τον αριθμό των πρώιμων απορροφήσεων, αύξησε τη εμβρυϊκή θνησιμότητα και μείωσε τον αριθμό των βιώσιμων νεογνών. Μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης έχουν επίσης πραγματοποιηθεί με CBD σε αρουραίους και κουνέλια. Δοσοεξαρτώμενη απώλεια σωματικού βάρους παρατηρήθηκε σε κουνέλια που έλαβαν θεραπεία σε σύγκριση με τους ελέγχους. Το NOAEL τόσο για τη μητρική τοξικότητα όσο και για την εμβρυοθνησιμότητα σε αρουραίους ήταν 150 mg/kg/ημέρα. Το NOAEL για επιδράσεις στην εμβρυϊκή ανάπτυξη σε κουνέλια ήταν 80 mg/kg/ημέρα. Σε μια προγεννητική και μεταγεννητική μελέτη τοξικότητας σε αρουραίους με 1:1 THC BDS:CBD BDS, η συμπεριφορά ως προς το θηλασμό εμφανίστηκε επηρεασμένη σε δόσεις 4 mg/kg/day. Η έκθεση σε THC ή CBD κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σε αρουραίους οδήγησε επίσης σε καθυστέρηση της ανάπτυξης. Συνολικά, τα νευροαναπτυξιακά δεδομένα σε ανθρώπους και προκλινικά είδη υποδηλώνουν ότι η προγεννητική έκθεση στην THC μπορεί να οδηγήσει σε ανεπαίσθητες, επίμονες αλλαγές σε στοχευμένες πτυχές υψηλότερου επιπέδου γνώσης και ψυχολογικής ευεξίας.

Μελέτες σε ζώα

Μελέτες σε ζώα, σε αρουραίους και ποντίκια έχουν δείξει ότι η CBD, η THC και οι μεταβολίτες τους ανιχνεύονται στο μητρικό γάλα μετά την κατανάλωση από τη μητέρα. Οι συγκεντρώσεις της CBD στο γάλα είναι σημαντικά μεγαλύτερες από τις συγκεντρώσεις της THC.

Αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου

Το MAROXIM εξαιρείται από την ανάγκη αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου λόγω της φύσης των συστατικών του, δηλαδή μιας φυτικής δρόγης που προέρχεται από τα ξηρά άνθη της κάνναβης (Cannabis sativa L.).

6.       ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1     Κατάλογος εκδόχων

Ουδέν.

6.2     Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3     Διάρκεια ζωής

9 μήνες.

Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: 28 ημέρες.

6.4     Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25⁰C.

Να φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη ώστε να προστατεύεται από το φως.

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

6.5     Φύση και συστατικά του περιέκτη και ειδικός εξοπλισμός για τη χρήση και τη χορήγηση

Κουτί x1 σάκκο πολυστρωματικού πολυαιθυλενίου (PETP/PETPmet/PE) αεροστεγώς κλεισμένου και με μηχανισμό εμφανούς παραβίασης που περιέχει 5 g ολόκληρων ξηρών ανθέων κάνναβης (Cannabis sativa L.) ποικιλίας Midnight.

Κουτί x1 σάκκο αεροστεγούς πολυστρωματικού πολυαιθυλενίου (PETP/PETPmet/PE) αεροστεγώς κλεισμένου και με μηχανισμό εμφανούς παραβίασης που περιέχει 10 g ολόκληρων ξηρών ανθέων κάνναβης (Cannabis sativa L.) ποικιλίας Midnight.

Ειδικός Εξοπλισμός για τη χρήση και τη χορήγηση

Η χορήγηση του MAROXIM γίνεται μέσω των πιστοποιημένων συσκευών VOLCANO MEDIC 2, MIGHTY MEDIC και MIGHTY+ MEDIC (κατασκευαστής: Storz & Bickel GmbH, In Grubenäcker 5-9, 78532 Tuttlingen, Germany), οι οποίες φέρουν σήμανση CE και έχουν κοινοποιηθεί στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων.

Οδηγίες χρήσης VOLCANO MEDIC 2 βλ. Παράρτημα Α

Οδηγίες χρήσης MIGHTY MEDIC βλ. Παράρτημα Β

Οδηγίες χρήσης MIGHTY+ MEDIC βλ.  Παράρτημα Γ

Προφυλάξεις

Συνιστάται να γίνεται πολύ καλό πλύσιμο των χεριών πριν τον τεμαχισμό την ολόκληρων ξηρών ανθέων φυτού κάνναβης (Cannabis sativa L.) ποικιλίας Midnight, τη ζύγιση των τεμαχισμένων ξηρών ανθέων φυτού κάνναβης και τη χρήση των συσκευών VOLCANO MEDIC 2, MIGHTY MEDIC και MIGHTY+ MEDIC.

6.6     Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7.       ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

TIKUN OLAM GREECE S.A.

Πανεπιστημίου 25-29, 10564

Αθήνα, Ελλάδα

Τηλ: +30 210 6770600, +30 274 1111 900 

8.       ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

144969/22-12-2023

9.       ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22/12/2023

10.     ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

22/12/2023

Παράρτημα Α

Οδηγίες χρήσης VOLCANO MEDIC 2

Η πιστοποιημένη συσκευή VOLCANO MEDIC 2 είναι μια επιτραπέζια ατμοποιητική συσκευή που λειτουργεί συνδεόμενη στο ρεύμα. Αποτελείται από μια γεννήτρια θερμού αέρα και η χορήγηση μπορεί να γίνει με δύο τρόπους.

Ο ένας είναι με το αποσπώμενο Μπαλόνι-Βαλβίδα.

Ο δεύτερος είναι με την τοποθέτηση Μονάδας Εύκαμπτου Σωλήνα με επιστόμιο.

Εξοπλισμός:

H πιστοποιημένη συσκευή VOLCANO MEDIC 2 αποτελείται από τα κάτωθι:

Λειτουργία:

Απαγορεύεται η χωρίς επίβλεψη λειτουργία της συσκευής. Ο παραγωγός θερμού αέρα τοποθετείται σε μια επίπεδη και σταθερή επιφάνεια. Κατά την εισαγωγή του ρευματολήπτη ανάβουν σύντομα όλες οι ακολουθίες της οθόνης LCD και στη συνέχεια εμφανίζεται ο αριθμός του υλικολογισμικού. Η ένδειξη λειτουργίας δικτύου, η οποία στη συνέχεια εμφανίζεται στην οθόνη, δείχνει ότι ο παραγωγός θερμού αέρα είναι συνδεδεμένος με το ηλεκτρικό δίκτυο.

Προθέρμανση:

Πατώντας το πλήκτρο επαφής ΗΕΑΤ ενεργοποιείται η θέρμανση κι ανάβουν οι ενδείξεις της απαιτούμενης/πραγματικής θερμοκρασίας. Η επάνω πορτοκαλί ένδειξη δείχνει την πραγματική θερμοκρασία και η κάτω λευκή ένδειξη την απαιτούμενη θερμοκρασία. Με σύντομο πάτημα του πλήκτρου επαφής «+» ή «-» αυξάνονται ή μειώνονται αντίστοιχα οι απαιτούμενες τιμές θερμοκρασίας σε βήματα του 1 βαθμού. Με το διαρκές πάτημα του πλήκτρου επαφής θερμοκρασία «+» ή «-» αρχίζουν οι απαιτούμενες τιμές να αλλάζουν στην αντίστοιχη κατεύθυνση. Η διαδικασία προθέρμανσης έχει ολοκληρωθεί, όταν η απαιτούμενη και η πραγματική τιμή συμπίπτουν. Η προθέρμανση μπορεί να διαρκέσει, ανάλογα με τη ρυθμισμένη θερμοκρασία, έως και δύο λεπτά. Μετά την προθέρμανση, η θερμοκρασία διατηρείται σταθερά στη ρυθμισμένη τιμή.          

Αυτόματη απενεργοποίηση:

Η συσκευή απενεργοποιείται αυτόματα 30 λεπτά μετά το τελευταίο πάτημα πλήκτρου.

Μύλος ανθέων κάνναβης:

Τοποθετείται μια ποσότητα μεγέθους φουντουκιού από ολόκληρα ξηρά άνθη φυτού κάνναβης (Cannabis sativa L.) ποικιλίας Midnight στον Μύλο ανθέων κάνναβης και επακολούθως, περιστρέφεται ο Μύλος ανθέων κάνναβης περίπου 4-5 φορές δεξιά-αριστερά για να τεμαχιστούν τα άνθη. Στη συνέχεια, ζυγίζεται η ποσότητα τεμαχισμένων ανθέων που έχει συνταγογραφηθεί από τον θεράποντα γιατρό.

Τεμαχισμός ξηρών ανθέων φυτού κάνναβης με μύλο ανθέων κάνναβης

Πρώτος τρόπος πλήρωσης

Προετοιμασία και πλήρωση του θαλάμου πλήρωσης:

Το καπάκι του θαλάμου πλήρωσης αφαιρείται από τον θάλαμο πλήρωσης περιστρέφοντάς το αριστερόστροφα. Ο  θάλαμος πλήρωσης γεμίζεται με τα ζυγισμένα στη συνιστώμενη δόση τεμαχισμένα άνθη κάνναβης, και στη συνέχεια το καπάκι του θαλάμου πλήρωσης βιδώνεται ξανά. Πρέπει το περιεχόμενο του θαλάμου πλήρωσης να χρησιμοποιείται για το γέμισμα ενός μπαλονιού-βαλβίδας μόνο μια φορά.

Αφαίρεση του καπακιού από τον θάλαμο πλήρωσης, πλήρωση του θαλάμου πλήρωσης με την απαιτούμενη δόση  και επανανατοποθέτηση του καπακιού

Δεύτερος τρόπος πλήρωσης

Κάψουλες δοσολογίας (μιας χρήσης) και γεμιστήρας:

Εναλλακτικά, μπορούν να γεμίζονται οι κάψουλες δοσολογίας, που διατίθενται ως ανταλλακτικά εξαρτήματα, με τεμαχισμένα άνθη κάνναβης και να φυλλάσσονται στον γεμιστήρα μέχρι τη χρήση τους. Αυτό διευκολύνει τον χειρισμό.  Οι κάψουλες δοσολογίας είναι αναλώσιμα, που πρέπει να απορριφθούν στα οικιακά απορρίμματα μετά τη χρήση τους.               

Κάψουλα δοσολογίας με αποσπώμενο καπάκι

Πλήρωση των καψουλών δοσολογίας με τεμαχισμένα άνθη κάνναβης:

Χρησιμοποιώντας το καπάκι του γεμιστήρα (χοάνη) γεμίζεται η κάψουλα δοσολογίας με την ζυγισμένη συνιστώμενη από τον γιατρό ποσότητα τεμαχισμένων ανθέων. Τοποθετείται το καπάκι της κάψουλας δοσολογίας. Η διαδικασία γεμίσματος επαναλαμβάνεται ώσπου να έχει γεμίσει ο επιθυμητός αριθμός καψουλών δοσολογίας οι οποίες στη συνέχεια τοποθετούνται στον γεμιστήρα.  Ο γεμιστήρας χωράει έως και οχτώ κάψουλες δοσολογίας. Στη συνέχεια, το καπάκι τοποθετείται στον γεμιστήρα και αυτός κλείνεται στρέφοντας το καπάκι δεξιόστροφα.

Κάψουλα δοσολογίας κατά το γέμισμα με το καπάκι του γεμιστήρα (χοάνη) και τοποθέτηση του καπακιού στον γεμιστήρα

Τοποθέτηση καψουλών δοσολογίας στον θάλαμο πλήρωσης:

Τοποθετείται ο διαθέσιμος προσαρμογέας κάψουλας δοσολογίας αντί του κυλίνδρου θαλάμου πλήρωσης και στη συνέχεια εισάγεται η κάψουλα δοσολογίας – με το καπάκι προς τα επάνω – στον προσαρμογέα κάψουλας δοσολογίας. Τέλος, βιδώνεται ξανά το καπάκι του θαλάμου πλήρωσης.

Κάψουλα δοσολογίας τοποθετημένη μέσα στον θάλαμο πλήρωσης

Πρώτος τρόπος εισπνοής

Μπαλόνι-βαλβίδα MEDIC VALVE:

Ο κλειστός Θάλαμος Πλήρωσης τοποθετείται επάνω στον Παραγωγό Θερμού Αέρα και βιδώνεται  δεξιόστροφα. Η θέρμανση (HEAT) ανάβει πατώντας το πλήκτρο, ρυθμίζεται η απαιτούμενη θερμοκρασία στους 210°C και ξεκινάει η προ-θέρμανση . Όταν η πραγματική θερμοκρασία φτάσει την απαιτούμενη θερμοκρασία, το Μπαλόνι-Βαλβίδα κουμπώνεται επάνω στον Θάλαμο Πλήρωσης και τεντώνεται καλά, κάθετα στον Παραγωγό Θερμού Αέρα. Έτσι ανοίγει η βαλβίδα. Ενεργοποιείται η αντλία (AIR). Το μπαλόνι-βαλβίδα γεμίζει τώρα με αερόλυμα κανναβινοειδών.   

Όταν το μπαλόνι-βαλβίδα γεμίσει, απενεργοποιείται η αντλία  πατώντας και πάλι το πλήκτρο επαφής AIR.  Το μπαλόνι-βαλβίδα αφαιρείται μαζί με τον θάλαμο πλήρωσης πιάνοντας το καπάκι του θαλάμου πλήρωσης από τις ανάγλυφες λαβές και στρίβοντάς το αριστερόστροφα.

Τεντωμένο μπαλόνι-βαλβίδα, αφαίρεση του μπαλονιού από την συσκευή και αφαίρεση από τον θάλαμο πλήρωσης

Εισπνοή από μπαλόνι-βαλβίδα:

Το επιστόμιο τοποθετείται μέσα στη βαλβίδα.

Τοποθέτηση του Επιστομίου στο Μπαλόνι-Βαλβίδα

Η εισπνοή επιτυγχάνεται με τοποθέτηση του επιστομίου ανάμεσα στα χείλη. Με αυτόν τον τρόπο ανοίγει η βαλβίδα και μπορεί να εισπνευστεί το αερόλυμα μέσα από το μπαλόνι-βαλβίδα. Μόλις αφαιρεθεί η πίεση από το επιστόμιο, η βαλβίδα κλείνει μόνη της. Για να αποφευχθεί η συγκέντρωση υγρασίας στο μπαλόνι-βαλβίδα και να μειωθεί ο κίνδυνος επιμόλυνσης, να αποφεύγεται η εκπνοή μέσα στο μπαλόνι-βαλβίδα. Το μπαλόνι-βαλβίδα δεν είναι κατάλληλο να διατηρήσει το αερόλυμα για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 10 λεπτών, διότι αυτό υγροποιείται με το πέρασμα του χρόνου στη θήκη του μπαλονιού-βαλβίδας.

Εισπνοή από Μπαλόνι-Βαλβίδα

Δεύτερος τρόπος εισπνοής

Εξάρτημα εφαρμογής: μονάδα εύκαμπτου σωλήνα

Πριν την εφαρμογή του εύκαμπτου σωλήνα πρέπει να απενεργοποιηθεί η αντλία. Για αυτόν τον σκοπό χρειάζεται να πατηθεί το πλήκτρο επαφής AIR.   Στην συνέχεια, τοποθετείται ο Θάλαμος Πλήρωσης με καπάκι επάνω στον Παραγωγό Θερμού Αέρα στρίβοντας τον δεξιόστροφα. Ενεργοποιείται η θέρμανση (HEAT), ρυθμίζεται η απαιτούμενη θερμοκρασία και η μονάδα αφήνεται να ζεσταθεί. Όταν η πραγματική θερμοκρασία φτάσει την απαιτούμενη θερμοκρασία, η Μονάδα Εύκαμπτου Σωλήνα τοποθετείται επάνω στον Θάλαμο Πλήρωσης.    

Εισπνοή από μονάδα εύκαμπτου σωλήνα: Πραγματοποιείται αργή εισπνοή ατμού από τον εύκαμπτο σωλήνα με τοποθετημένο το επιστόμιο για μερικά δευτερόλεπτα. Για να αποφευχθεί η συγκέντρωση υγρασίας στον εύκαμπτο σωλήνα και να μειωθεί ο κίνδυνος επιμόλυνσης, δεν πρέπει να γίνεται εκπνοή  μέσα στον εύκαμπτο σωλήνα.        

Εισπνοή από μονάδα εύκαμπτου σωλήνα

Τεχνική εισπνοής:

Η εισπνοή γίνεται κατά το ήμισυ της κανονικής ικανότητας αναπνοής του ασθενούς. Ο ασθενής καλείται να κρατήσει τον αέρα μερικά δευτερόλεπτα και στη συνέχεια να εκπνεύσει αργά. Συνιστάται η συνειδητή συγκέντρωση στην εισπνοή. Οι πνευμονικές κυψελίδες απορροφούν το αερόλυμα κανναβινοειδών και έτσι καταλήγει στην κυκλοφορία του αίματος. Η δράση αρχίζει συνήθως μετά από 1-2 λεπτά και διαρκεί περ. 2-4 ώρες. Tο μπαλόνι-βαλβίδα ή o εύκαμπτος σωλήνας χρειάζεται να απορρίπτονται το αργότερο μετά από 70  εφαρμογές ή το αργότερο 14 ημέρες μετά την πρώτη χρήση.                      

Τέλος της εισπνοής:

Μετά την εισπνοή αποσυνδέεται ο ρευματολήπτης.

Το καπάκι του θαλάμου πλήρωσης ξεβιδώνεται, περιστρέφοντάς το αριστερόστροφα, απομακρύνεται και τα καταναλωμένα φυτικά υλικά απορρίπτονται στα οικιακά απορρίμματα.

Για λεπτομερείς οδηγίες χρήσης και συντήρηση/καθαρισμό της συσκευής, ανατρέξτε στις εσώκλειστες οδηγίες χρήσης που υπάρχουν στη συσκευή VOLCANO MEDIC 2.

Παράρτημα Β

Οδηγίες χρήσης MIGHTY MEDIC

Η πιστοποιημένη συσκευή MIGHTY MEDIC είναι μια ατμοποιητική συσκευή χειρός που λειτουργεί με μπαταρία και φέρει Μονάδα Ψύξης. Διαθέτει επιπλέον μια ψηφιακή οθόνη με ένδειξη απαιτούμενης και πραγματικής θερμοκρασίας, καθώς και κατάστασης μπαταρίας.

Εξοπλισμός:

H πιστοποιημένη συσκευή MIGHTY MEDIC αποτελείται από τα κάτωθι στοιχεία/παραδοτέα.

Φόρτιση της μπαταρίας:

Πριν την πρώτη χρήση της συσκευής χρειάζεται να φορτιστεί πλήρως o συσσωρευτής. Κατά τη σύνδεση του τροφοδοτικού στη συσκευή και στη συνέχεια σε έναν κατάλληλο ρευματοδότη, η οθόνη φωτίζεται και ο ατμοποιητής MIGHTY MEDIC δονείται σύντομα. Η ένδειξη φόρτισης του συσσωρευτή φωτίζεται και αρχίζει να αναβοσβήνει. Όταν ο συσσωρευτής είναι πλήρως φορτισμένος, η ένδειξη φόρτισης του συσσωρευτή παύει να αναβοσβήνει και δείχνει την κατάσταση φόρτισης (πλήρως φορτισμένος = και τα έξι πεδία). Μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας φόρτισης αποσυνδέεται πρώτα το τροφοδοτικό από τον ρευματοδότη και στη συνέχεια από τον ατμοποιητή MIGHTY MEDIC.

Αυτόματη απενεργοποίηση:

Δύο λεπτά μετά το τελευταίο πάτημα πλήκτρου ή την τελευταία εφαρμογή η συσκευή απενεργοποιείται αυτόματα. Μια σύντομη δόνηση σηματοδοτεί την απενεργοποίηση του ατμοποιητή MIGHTY MEDIC.

Μύλος ανθέων κάνναβης:

Τοποθετείται μια ποσότητα μεγέθους φουντουκιού από ολόκληρα ξηρά άνθη φυτού κάνναβης (Cannabis sativa L.) ποικιλίας Midnight στον Μύλο ανθέων κάνναβης και επακολούθως, περιστρέφεται ο Μύλος ανθέων κάνναβης περίπου 4-5 φορές δεξιά-αριστερά για να τεμαχιστούν τα άνθη. Στη συνέχεια, ζυγίζεται η ποσότητα τεμαχισμένων ανθέων που έχει συνταγογραφηθεί από τον θεράποντα γιατρό.

Τεμαχισμός ξηρών ανθέων φυτού κάνναβης με μύλο ανθέων κάνναβης

Κάψουλες δοσολογίας (μιας χρήσης) και γεμιστήρας: Τα τεμαχισμένα ξηρά άνθη φυτού κάνναβης (Cannabis sativa L.) στην συνιστώμενη δόση τοποθετούνται αφού έχουν ζυγιστεί σε κάψουλα δοσολογίας με τη βοήθεια του καπακιού του γεμιστήρα (χοάνη). Ακολουθεί η τοποθέτηση του καπακιού της κάψουλας δοσολογίας. Η διαδικασία γεμίσματος συνεχίζεται ώσπου να έχει γεμίσει ο επιθυμητός αριθμός καψουλών δοσολογίας και στη συνέχεια μπορεί να γίνει η τοποθέτησή τους στον γεμιστήρα. Ο γεμιστήρας χωράει έως και οχτώ κάψουλες δοσολογίας. Έπειτα ο γεμιστήρας μπορεί να κλείσει με το καπάκι, περιστρέφοντας το καπάκι δεξιόστροφα.

Κάψουλα δοσολογίας κατά το γέμισμα με το καπάκι του γεμιστήρα (χοάνη) και τοποθέτηση του καπακιού στον γεμιστήρα

Κάψουλες δοσολογίας με γεμιστήρα

Τοποθέτηση των καψουλών δοσολογίας: Αρχικά, η μονάδα ψύξης αφαιρείται με στροφή 90° προς τα αριστερά. Στη συνέχεια, τοποθετείται η γεμισμένη με τη συνιστώμενη δόση κάψουλα δοσολογίας με το καπάκι προς τα επάνω μέσα στον στον θάλαμο πλήρωσης του ατμοποιητή και τοποθετείται ξανά η μονάδα ψύξης στρέφοντάς την 90° προς τα δεξιά.

Αφαίρεση μονάδας ψύξης και τοποθέτηση της κάψουλας δοσολογίας στον θάλαμο πλήρωσης

Προθέρμανση:

Ο ατμοποιητής MIGHTY MEDIC προσφέρει δύο προκαθορισμένα επίπεδα θερμοκρασίας: Τη βασική θερμοκρασία των 180°C και την ενισχυμένη θερμοκρασία των 195°C. Κατά την ενεργοποίηση της συσκευής συνιστάται η προθέρμανση του ατμοποιητή MIGHTY MEDIC με τοποθετημένη κάψουλα δοσολογίας και μονάδα ψύξης. Ο ατμοποιητής ενεργοποιείται με το πάτημα του πορτοκαλί διακόπτη (ON/OFF) για τουλάχιστον μισό δευτερόλεπτο. Ο ατμοποιητής επιβεβαιώνει την ενεργοποίηση με μια σύντομη δόνηση. Η προθέρμανση του θερμαντικού σώματος μπορεί να διαρκέσει έως και δύο λεπτά. Η επίτευξη της ρυθμισμένης απαιτούμενης θερμοκρασίας σηματοδοτείται από σύντομη διπλή δόνηση και την ένδειξη απαιτούμενης θερμοκρασίας που αναβοσβήνει.

Εφαρμογή και εισπνοή:

Συνιστάται η αρχική εισπνόη να γίνεται σε θερμοκρασία 180°C. Όταν ο ατμοποιητής MIGHTY MEDIC φτάσει στην καθορισμένη θερμοκρασία (180°C) και το επιστόμιο έχει αναπτυχθεί, μπορεί να αρχίσει η εισπνοή. Η απαιτούμενη θερμοκρασία ορίζεται από τα πλήκτρα «+» για αύξηση και «-» για μείωση της θερμοκρασίας.

Όταν εξασθενίσουν οι ατμοί κατά την εκπνοή, μπορεί να ενεργοποιηθεί η ενισχυμένη λειτουργία με διπλό κλικ στον πορτοκαλί διακόπτη (ON/OFF). Όταν οι ατμοί εξασθενίσουν και πάλι, χρειάζεται να γίνει ρύθμιση της θερμοκρασίας στους 210°C. Μόλις δεν εμφανίζονται πλέον αναγνωρίσιμοι ατμοί κατά την εκπνοή στους 210°C, η κάψουλα δοσολογίας έχει αναλωθεί και η ατμοποίηση ολοκληρώθηκε.

Πριν από κάθε νέα εφαρμογή πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένα νέο επιχείλιο. Το επιχείλιο τοποθετείται επάνω στο αναπτυγμένο επιστόμιο και στη συνέχεια είναι έτοιμο για χρήση. Η μονάδα ψύξης με επιστόμιο και το επιχείλιο επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται μόνο από το ίδιο άτομο. Ένα επιχείλιο επιτρέπεται να χρησιμοποιηθεί μετά την πρώτη χρήση το πολύ για 4 ακόμη ώρες, εφόσον δεν είναι ελαττωματικό και ρυπαρό. Έπειτα πρέπει να απορριφθεί στα οικιακά απορρίματα και να χρησιμοποιηθεί για λόγους υγιεινής ένα νέο επιχείλιο.

Επιστόμιο με επιχείλιο και εφαρμογή του ατμοποιητή MIGHTY MEDIC

Τεχνική εισπνοής:

Το επιστόμιο τοποθετείται ανάμεσα στα χείλη και ο ασθενής χρειάζεται να εισπνεύσει μερικά δευτερόλεπτα ομοιόμορφα και αργά. Η εισπνοή πρέπει να γίνεται κατά το ήμισυ της κανονικής ικανότητας αναπνοής. Ο ασθενής χρειάζεται να κρατήσει τον αέρα μερικά δευτερόλεπτα και στη συνέχεια να εκπνεύσει αργά. Συνιστάται η συγκέντρωση του ασθενούς στην εισπνοή. Οι κυψελίδες απορροφούν το αερόλυμα κανναβινοειδών, το οποίο  έτσι καταλήγει στην κυκλοφορία του αίματος. Η δράση αρχίζει συνήθως μετά από 1-2 λεπτά και διαρκεί περ. 2-4 ώρες.

Τέλος της εισπνοής:

Μετά το πέρας της εισπνοής ο ατμοποιητής MIGHTY MEDIC απενεργοποιείται πατώντας τον πορτοκαλί διακόπτη (ON/OFF) για τουλάχιστον μισό δευτερόλεπτο. Ο ατμοποιητής επιβεβαιώνει την απενεργοποίηση με μια σύντομη δόνηση. Ο Ατμοποιητής χρειάζεται να κρυώσει πλήρως. Στη συνέχεια, αφαιρείται η μονάδα ψύξης από τον ατμοποιητή MIGHTY MEDIC, στρέφοντάς την κατά 90° προς τα αριστερά κι απομακρύνεται η κάψουλα δοσολογίας από τον θάλαμο πλήρωσης. Ακολουθεί το άνοιγμα της κάψουλας δοσολογίας και η απόρριψη των καταναλωμένων ανθέων κάνναβης στα  οικιακά απορρίμματα.

Για λεπτομερείς οδηγίες χρήσης και συντήρηση/καθαρισμό της συσκευής, ανατρέξτε στις εσώκλειστες οδηγίες χρήσης που υπάρχουν στη συσκευή MIGHTY MEDIC.

Παράρτημα Γ

Οδηγίες χρήσης MIGHTY+ MEDIC

Η πιστοποιημένη συσκευή MIGHTY+ MEDIC είναι μια ατμοποιητική συσκευή χειρός που λειτουργεί με μπαταρία και φέρει Μονάδα Ψύξης. Διαθέτει επιπλέον μια ψηφιακή οθόνη με ένδειξη απαιτούμενης και πραγματικής θερμοκρασίας, καθώς και κατάστασης μπαταρίας.

Εξοπλισμός:

H πιστοποιημένη συσκευή MIGHTY+ MEDIC αποτελείται από τα κάτωθι στοιχεία/παραδοτέα:

1	Ατμοποιητής MIGHTY+ MEDIC	6	1 τμχ.  Γεμιστήρας για Κάψουλες Δοσολογίας
2	1 τμχ. Φορτιστής USB	7	1 τμχ. Μύλος ανθέων κάνναβης
3	1 τμχ. Καλώδιο USB USB-C (βύσμα τύπου USB C προς τύπο USB A)	8	1 τμχ. Πινέλο Καθαρισμού
4	3 τμχ. Κανονικό Κόσκινο, μικρό 3 τμχ. Μεγάλο Κόσκινο, μικρό	9	1 τμχ. Οδηγίες Χρήσης
5	3 τμχ. Στεγανοποιητικός Δακτύλιος Πάτου, μικρός

1	Θάλαμος πλήρωσης	7	Κατάσταση φόρτισης μπαταρίας
2	Επιστόμιο	8	Εργαλείο θαλάμου πλήρωσης
3	Ένδειξη πραγματικής θερμοκρασίας	9	Διακόπτης (ON/OFF)
4	Πλήκτρο θερμοκρασίας «+»	10	Πλήκτρο θερμοκρασίας «-»
5	Υποδοχή Φόρτισης USB-C	11	Μονάδα ψύξης
6	Ένδειξη απαιτούμενης θερμοκρασίας

Φόρτιση της μπαταρίας:

Ο συσσώρευτής του ατμοποιητή MIGHTY+ MEDIC πρέπει να φορτίζεται πλήρως πριν την πρώτη χρήση. Ο ατμοποιητής συνδέεται μέσω του παρεχόμενου Καλωδίου USB-C σε έναν Φορτιστή USB ή σε υπολογιστή. Κατά την σύνδεση του ατμοποιητή με τον Φορτιστή USB ο ατμοποιητής MIGHTY+ MEDIC δονείται σύντομα και φωτίζεται η οθόνη του. Τα πεδία κατάστασης φόρτισης αναβοσβήνουν προς τα επάνω και μόλις ο ατμοποιητής είναι πλήρως φορτισμένος είναι ορατά και τα έξι πεδία κατάστασης φόρτισης. Μετά τη λήξη της διαδικασίας φόρτισης αφαιρείται πρώτα τον φορτιστή με το Καλώδιο USB-C από το ρεύμα και στη συνέχεια από τον Ατμοποιητή. Οι συσσωρευτές μπορούν να αντικατασταθούν μόνο από κέντρο εξυπηρέτησής της εταιρίας. 

Αυτόματη απενεργοποίηση:

Τρία λεπτά μετά το τελευταίο πάτημα πλήκτρου ή την τελευταία εφαρμογή ο Ατμοποιητής απενεργοποιείται αυτόματα, για να προφυλάξει την κατάσταση φόρτισης του συσσωρευτή. Μια δόνηση πιστοποιεί την απενεργοποίηση.

Μύλος ανθέων κάνναβης:

Τοποθετείται μια ποσότητα μεγέθους φουντουκιού από ολόκληρα ξηρά άνθη φυτού κάνναβης (Cannabis sativa L.) ποικιλίας Midnight στον Μύλο ανθέων κάνναβης και επακολούθως, περιστρέφεται ο Μύλος ανθέων κάνναβης περίπου 4-5 φορές δεξιά-αριστερά για να τεμαχιστούν τα άνθη. Στη συνέχεια, ζυγίζεται η ποσότητα τεμαχισμένων ανθέων που έχει συνταγογραφηθεί από τον θεράποντα γιατρό.

Τεμαχισμός ξηρών ανθέων φυτού κάνναβης με μύλο ανθέων κάνναβης

Πρώτος τρόπος

Πλήρωση του θαλάμου πλήρωσης:

Αφαιρείται η Μονάδα Ψύξης με στροφή 90° προς τα αριστερά από τον Ατμοποιητή. Γεμίζεται ο θάλαμος πλήρωσης με τη συνιστώμενη από τον γιατρό δόση τεμαχισμένων ανθέων κάνναβης. Απομακρύνονται τυχόν τεμαχισμένα άνθη κάνναβης από το στόμιο του θαλάμου πλήρωσης. Τοποθετείται η Μονάδα Ψύξης με στροφή 90° προς τα δεξιά επάνω στον Ατμοποιητή. 

Αφαίρεση μονάδας ψύξης και γέμισμα του θαλάμου πλήρωσης με τεμαχισμένα άνθη κάνναβης

Δεύτερος τρόπος

Κάψουλες δοσολογίας (για μια χρήση) και γεμιστήρας: Εναλλακτικά μπορεί να γίνει τοποθέτηση στον θάλαμο πλήρωσης καψουλών δοσολογίας που είναι γεμισμένες με ήδη τεμαχισμένα ξηρά άνθη κάνναβης συντιστώμενης δόσης. Τα τεμαχισμένα ξηρά άνθη φυτού κάνναβης (Cannabis sativa L.) στην συνιστώμενη δόση τοποθετούνται αφού έχουν ζυγιστεί, σε κάψουλα δοσολογίας με τη βοήθεια του καπακιού του γεμιστήρα (χοάνη). Ακολουθεί η τοποθέτηση του καπακιού της κάψουλας δοσολογίας. Η διαδικασία γεμίσματος συνεχίζεται ώσπου να έχει γεμίσει ο επιθυμητός αριθμός καψουλών δοσολογίας και στη συνέχεια μπορεί να γίνει η τοποθέτησή τους στον γεμιστήρα. Ο γεμιστήρας χωράει έως και οχτώ κάψουλες δοσολογίας. Έπειτα ο γεμιστήρας μπορεί να κλείσει με το καπάκι, στρέφοντας το καπάκι δεξιόστροφα

Κάψουλα δοσολογίας κατά το γέμισμα με το καπάκι του γεμιστήρα (χοάνη) και τοποθέτηση του καπακιού στον γεμιστήρα

Τοποθέτηση της Κάψουλας Δοσολογίας στον Θάλαμο Πλήρωσης:

Αφαιρείται η Μονάδα Ψύξης με στροφή 90° προς τα αριστερά από τον Ατμοποιητή. Τοποθετείται η κάψουλα δοσολογίας – με το καπάκι προς τα επάνω – στον θάλαμο πλήρωσης. Ακολουθεί, η τοποθέτηση της Μονάδας Ψύξης με στροφή 90° προς τα δεξιά επάνω στον Ατμοποιητή.  Το πλεονέκτημα αυτής της μεθόδου, με την οποία δεν έρχονται σε άμεση επαφή τα τεμαχισμένα άνθη κάνναβης με το θάλαμο πλήρωσης, είναι ότι μειώνεται σημαντικά η μόλυνση του θαλάμου πλήρωσης και συνεπώς ο αναγκαίος καθαρισμός του.

Αφαίρεση μονάδας ψύξης και τοποθέτηση της κάψουλας δοσολογίας στον θάλαμο πλήρωσης

Προθέρμανση:

Ο Ατμοποιητής προσφέρει τρία προκαθορισμένα επίπεδα θερμοκρασίας:

• Βασική θερμοκρασία: 180 °C.
• Όφσετ της ενισχυμένης θερμοκρασίας: +15 °C (σε σχέση με τη βασική θερμοκρασία), αντιστοιχεί σε 195 °C.
• Όφσετ της υπερενισχυμένης θερμοκρασίας: +15 °C  (σε σχέση με τη βασική θερμοκρασία), αντιστοιχεί σε 210 °C.

Συνιστάται έναρξη της εισπνοής στους 180 °C.

Ο Ατμοποιητής MIGHTY+ MEDIC ενεργοποιείται με το πάτημα του πορτοκαλί διακόπτη (ON/OFF) για τουλάχιστον μισό δευτερόλεπτο. Ακολουθεί δόνηση. Οι ενδείξεις της πραγματικής και της απαιτούμενης θερμοκρασίας ανάβουν υποδεικνύοντας την έναρξη της διαδικασίας προ-θέρμανσης. Αυτή μπορεί να διαρκέσει έως και δύο λεπτά. Η επίτευξη της βασικής θερμοκρασίας επισημαίνεται με διπλή δόνηση.

Εφαρμογή και εισπνοή:

Μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας προθέρμανσης μπορεί να αρχίσει αμέσως η ατμοποίηση.

Γίνεται ανάπτυξη του επιστομίου και το επιστόμιο τοποθετείται ανάμεσα στα χείλη. Η εισπνοή γίνεται για μερικά δευτερόλεπτα ομοιόμορφα, εισπνέοντας μόνο έως το ήμισυ της δυνατότητας αναπνοής του ασθενούς. Ο ασθενής χρειάζεται να κρατήσει τον αέρα για μερικά δευτερόλεπτα και να εκπνεύσει αργά. Προτείνεται ο ασθενής να συγκεντρωθεί συνειδητά στη διαδικασία αναπνοής. Οι πνευμονικές κυψελίδες απορροφούν το αερόλυμα κανναβινοειδών, το οποίο έτσι καταλήγει στην κυκλοφορία του αίματος. Η δράση αρχίζει συνήθως μετά από 1-2 λεπτά και διαρκεί περ. 2-4 ώρες. 

Εφαρμογή του ατμοποιητή MIGHTY+ MEDIC

Τέλος της εισπνοής:

Μετά το πέρας της εισπνοής, ο ατμοποιητής MIGHTY+ MEDIC απενεργοποιείται αφού πατηθεί ο πορτοκαλί διακόπτης (ON/OFF) για τουλάχιστον μισό δευτερόλεπτο. Μια δόνηση πιστοποιεί την απενεργοποίηση. Ο Ατμοποιητής χρειάζεται να κρυώσει πλήρως. Στη συνέχεια, η  Μονάδα Ψύξης αφαιρείται από τον Ατμοποιητή με στροφή 90° προς τα αριστερά και τα καταναλωμένα άνθη κάνναβης απορρίπτονται στα οικιακά απορρίμματα. Τυχόν υπολείμματα αφαιρούνται από τον θάλαμο πλήρωσης με το Πινέλο Καθαρισμού και το εργαλείο θαλάμου πλήρωσης. Εναλλακτικά, η κάψουλα δοσολογίας αφαιρείται και διατίθεται με τα οικιακά απορρίμματα, αφού το προϊόν αυτό είναι μιας χρήσης.

Για λεπτομερείς οδηγίες χρήσης και συντήρηση/καθαρισμό της συσκευής, ανατρέξτε στις εσώκλειστες οδηγίες χρήσης που υπάρχουν στη συσκευή MIGHTY+ MEDIC.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MIDNIGHT/TIKUN κανναβιδιόλη (CBD) 13% και Δ9-τετραϋδροκανναβινόλη (THC) 9% ολόκληρα ξηρά άνθη φυτού κάνναβης (Cannabis sativa L.) ποικιλίας Midnight.

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

MIDNIGHT/TIKUN κανναβιδιόλη (CBD) 13% και Δ9-τετραϋδροκανναβινόλη (THC) 9% ολόκληρα ξηρά άνθη φυτού κάνναβης (Cannabis sativa L.) ποικιλίας Midnight.

2.          ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε σάκκος, περιέχει 5 g ολόκληρων ξηρών ανθέων φυτού κάνναβης (Cannabis sativa L.) ποικιλίας Midnight που αντιστοιχεί σε 650 mg ολικής κανναβιδιόλης (total CBD) εκφρασμένης ως κανναβιδιόλη (CBD) επί ξηρού και 450 mg ολικής Δ9-τετραϋδροκανναβινόλης (total THC) εκφρασμένης ως Δ9-τετραϋδροκανναβινόλη (THC) επί ξηρού.

Κάθε σάκκος, περιέχει 10 g ολόκληρων ξηρών ανθέων φυτού κάνναβης (Cannabis sativa L.) ποικιλίας Midnight που αντιστοιχεί σε 1300 mg ολικής κανναβιδιόλης (total CBD) εκφρασμένης ως κανναβιδιόλη (CBD) επί ξηρού και 900 mg ολικής Δ9- τετραϋδροκανναβινόλης (total THC) εκφρασμένης ως Δ9-τετραϋδροκανναβινόλη (THC) επί ξηρού.

Το MIDNIGHT/TIKUN δεν περιέχει έκδοχα.

3.          ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ολόκληρα ξηρά άνθη φυτού κάνναβης (Cannabis sativa L.) ποικιλίας Midnight προς εισπνοή.

4.          ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1       Θεραπευτικές ενδείξεις

Το MIDNIGHT/TIKUN ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες.

• Πρόληψη και αντιμετώπιση σοβαρής ναυτίας ή εμέτου από χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία και συνδυαστική θεραπεία έναντι HIV ή ηπατίτιδας C.
  • Αντιμετώπιση χρόνιου πόνου, που σχετίζεται με καρκίνο ή παθήσεις του κεντρικού ή περιφερικού νευρικού συστήματος, όπως νευροπαθητικός πόνος που προκαλείται από: νευρική βλάβη, «μέλος φάντασμα», νευραλγία τριδύμου, μεθερπητική νευραλγία.
  • Αντιμετώπιση σπαστικότητας που σχετίζεται με σκλήρυνση κατά πλάκας ή βλάβες του νωτιαίου μυελού.
  • Ως ορεξιογόνο στην παρηγορική (ανακουφιστική) φροντίδα ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπείες για καρκίνο ή επίκτητη ανοσολογική ανεπάρκεια (AIDS).

Η συνταγογράφηση του MIDNIGHT/TIKUN μπορεί να εξετάζεται σε περιπτώσεις όπου η χρήση ήδη εγκεκριμένων και καθιερωμένων φαρμάκων αποδείχθηκε μη- εφικτή, ή/και μη- ανεκτή ή/και μη-αποτελεσματική για τον συγκεκριμένο ασθενή.

4.2       Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η χορήγηση του MIDNIGHT/TIKUN θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από γιατρούς ειδικοτήτων που αντιστοιχούν στις ενδείξεις του φαρμάκου.

Το MIDNIGHT/TIKUN αποτελεί προϊόν αυτόνομης χορήγησης ή/και τιτλοποίησης.

Δοσολογία

Η δοσολογία ολόκληρων ξηρών ανθέων φυτού κάνναβης (Cannabis sativa L.) ποικιλίας Midnight μέσω εισπνοής καθορίζεται κατά περίπτωση ανάλογα με το επιδιωκόμενο θεραπευτικό αποτέλεσμα.

Η χορήγηση γίνεται μέσω τιτλοποίησης δόσης:

Αντικειμενικός σκοπός της τιτλοποίησης δόσης είναι ο προσδιορισμός της βέλτιστης δόσης του φαρμάκου η οποία καθορίζεται με ανοδική τιτλοποίηση για κάθε ασθενή.

Για λόγους ασφαλείας συνιστάται η χρήση της ελάχιστης αποτελεσματικής δόσης, για το μικρότερο δυνατό χρονικό διάστημα.

Η προσέγγιση για την έναρξη της θεραπείας με φαρμακευτική κάνναβη είναι «ξεκινήστε χαμηλά, πηγαίνετε αργά και παραμείνετε χαμηλά». Συνεπώς η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά με ένα σχήμα χαμηλής δόσης και να ακολουθεί αργή τιτλοποίηση της δόσης.

Η χορήγηση του MIDNIGHT/TIKUN γίνεται μέσω των πιστοποιημένων συσκευών MIGHTY MEDIC, MIGHTY+ MEDIC και VOLCANO MEDIC 2 (κατασκευαστής: Storz & Bickel GmbH, In Grubenäcker 5-9, 78532 Tuttlingen, Germany), οι οποίες φέρουν σήμανση CE και έχουν κοινοποιηθεί στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων.

Βάσει της απόδοσης ατμοποίησης κάθε συσκευής, η δόση έναρξης και η μέγιστη ημερήσια δόση διαμορφώνονται όπως φαίνεται στον ακόλουθο πίνακα.

Πίνακας 1. Δόση έναρξης ξηρών ανθέων κάνναβης ποικιλίας MIDNIGHT ανά συσκευή.

Συσκευή	Δόση έναρξης (mg ξηρών ανθέων κάνναβης)
Mighty Medic	150 mg
Mighty+ Medic	150 mg
Volcano Medic 2	100 mg

Πίνακας 2. Προτεινόμενο σχήμα Τιτλοποίησης για ασθενείς που δεν έχουν λάβει κανναβινοειδή και χρησιμοποιούν τη συσκευή Mighty Medic και Mighty+ Medic

Συσκευή	Ημέρα 1-3	Ημέρα 4-6	Ημέρα 7-9	Ημέρα 10 και μετά
Mighty Medic Και Mighty+ Medic	Η ανοδική τιτλοποίηση ξεκινάει ως εξής:	Εάν το δοσολογικό σχήμα των Ημερών 1-3 είναι καλά ανεκτό αλλά η ανταπόκριση είναι ανεπαρκής, αυξάνεται η ημερήσια δόση κατά 50 mg ως εξής:	Εάν το δοσολογικό σχήμα των Ημερών 4-6 είναι καλά ανεκτό αλλά η ανταπόκριση είναι ανεπαρκής, αυξάνεται η ημερήσια δόση κατά 50 mg ως εξής:	Η ανοδική τιτλοποίηση μπορεί να συνεχιστεί προσθέτοντας 50 mg στο προηγούμενο σχήμα κάθε 3 ημέρες εάν δεν έχει επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα και εφόσον το σχήμα είναι καλά ανεκτό. Τα επιπλέον 50 mg χορηγούνται ως εξής:

	Ο ασθενής εισπνέει 150 mg από τη συσκευή εντός 7 λεπτών	Ο ασθενής ξεκινάει λαμβάνοντας δόση ίση με τη μέγιστη ημερήσια δόση του προηγούμενου σχήματος	Ο ασθενής ξεκινάει λαμβάνοντας δόση ίση με τη μέγιστη ημερήσια δόση του προηγούμενου σχήματος	Ο ασθενής ξεκινάει λαμβάνοντας δόση ίση με τη μέγιστη ημερήσια δόση του προηγούμενου σχήματος
		Ο ασθενής συνεχίζει λαμβάνοντας δόση ίση με 50 mg	Ο ασθενής συνεχίζει λαμβάνοντας δόση ίση με 50 mg	Ο ασθενής συνεχίζει λαμβάνοντας δόση ίση με 50 mg
	Μέγιστη Ημερήσια Δόση: 150 mg	Μέγιστη Ημερήσια Δόση: 200 mg	Μέγιστη Ημερήσια Δόση: 250 mg	Μέγιστη Ημερήσια Δόση: Βλ. Πίνακα 4
	Κάθε δόση διαιρείται σε χορηγήσεις των 50 – 150 mg ξηρών ανθέων κάνναβης
	Σε κάθε χορήγηση, η εισπνοή του αερολύματος από τον ασθενή ολοκληρώνεται μέσα σε 7 λεπτά
	Μετά από κάθε χορήγηση, ο ασθενής περιμένει 15 λεπτά

Πίνακας 3. Προτεινόμενο σχήμα Τιτλοποίησης για ασθενείς που δεν έχουν λάβει κανναβινοειδή και χρησιμοποιούν τη συσκευή Volcano Medic 2

Συσκευή	Ημέρα 1-3	Ημέρα 4-6	Ημέρα 7-9	Ημέρα 10 και μετά
Volcano Medic 2	Η ανοδική τιτλοποίηση ξεκινάει ως εξής:	Εάν το δοσολογικό σχήμα των Ημερών 1–3 είναι καλά ανεκτό αλλά η ανταπόκριση είναι ανεπαρκής, αυξάνεται η ημερήσια δόση κατά 35 mg ως εξής:	Εάν το δοσολογικό σχήμα των Ημερών 4–6 είναι καλά ανεκτό αλλά η ανταπόκριση είναι ανεπαρκής, αυξάνεται η ημερήσια δόση κατά 35 mg ως εξής:	Η ανοδική τιτλοποίηση μπορεί να συνεχιστεί προσθέτοντας 35 mg στο προηγούμενο σχήμα κάθε 3 ημέρες εάν δεν έχει επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα και εφόσον το σχήμα είναι καλά ανεκτό. Τα επιπλέον 35 mg χορηγούνται ως εξής:
	Ο ασθενής εισπνέει 100 mg από τη συσκευή εντός 7 λεπτών	Ο ασθενής ξεκινάει λαμβάνοντας δόση ίση με τη μέγιστη ημερήσια δόση του προηγούμενου σχήματος	Ο ασθενής ξεκινάει λαμβάνοντας δόση ίση με τη μέγιστη ημερήσια δόση του προηγούμενου σχήματος	Ο ασθενής ξεκινάει λαμβάνοντας δόση ίση με τη μέγιστη ημερήσια δόση του προηγούμενου σχήματος
		Ο ασθενής συνεχίζει λαμβάνοντας δόση ίση με 35 mg	Ο ασθενής συνεχίζει λαμβάνοντας δόση ίση με 35 mg	Ο ασθενής συνεχίζει λαμβάνοντας δόση ίση με 35 mg

	Μέγιστη Ημερήσια Δόση: 100 mg	Μέγιστη Ημερήσια Δόση: 135 mg	Μέγιστη Ημερήσια Δόση: 170 mg	Μέγιστη Ημερήσια Δόση: Βλ. Πίνακα 4
	Κάθε δόση διαιρείται σε χορηγήσεις των 35 – 100 mg ξηρών ανθέων κάνναβης
	Σε κάθε χορήγηση, η εισπνοή του αερολύματος από τον ασθενή ολοκληρώνεται μέσα σε 7 λεπτά
	Μετά από κάθε χορήγηση, ο ασθενής περιμένει 15 λεπτά

Πίνακας 4. Μέγιστη δόση ανά ημέρα Τιτλοποίησης και ανά συσκευή χορήγησης

Ημέρες τιτλοποίησης	Μέγιστη ημερήσια δόση (mg)
	Mighty Medic/ Mighty+ Medic	Volcano Medic 2
1 – 3	150	100
4 – 6	200	135
7 – 9	250	170
10 – 12	300	205
13 – 15	350	240
16 – 18	400	275
19 – 21	450	310
22 – 24	500	345
25 – 27	550	380
28 – 30	600	415
31 – 33	650	450
34 – 36	700	485
37 – 39	750	520
40 – 42	800	555
43 – 45	850	590
46 – 48	900	625
49 – 51	950	660
52 – 54	1000	695
55 – 57	1050	730
58 – 60	1100	765
61 – 63	1150	800
64 – 66	1200	835
67 – 69	1250	870
70 – 72	1300	905
73 – 75	1350	940

76 – 78	1400	975
79 – 81	1450	1010
82 – 84	1500	1045
85 – 87	1550	1080
88 – 90	1600	1115
91 – 93	1650	1150
94 – 96	1700	1185
97 – 99	1750	1220
100 – 102	1800	1255
103 – 105	1850	1290
106 – 108	1900	1320
109 – 111	1950	1350

Οι χορηγήσεις μπορούν να ληφθούν διαδοχικά ή να πραγματοποιηθούν διακοπτόμενα εντός της ημέρας, ανάλογα με την καλύτερη ανταπόκριση για τον ασθενή και τη συμβουλή του γιατρού.

Η ανοδική τιτλοποίηση μπορεί να συνεχιστεί έως ότου υπάρξει κλινικό αποτέλεσμα και εφόσον η δόση γίνεται καλά ανεκτή. Η μέγιστη ημερήσια δόση ξηρών ανθέων MIDNIGHT/TIKUN είναι 1,95 g με τη χρήση των συσκευών Mighty Medic/ Mighty+ Medic . Η μέγιστη ημερήσια δόση ξηρών ανθέων MIDNIGHT/TIKUN είναι 1,35 g με τη χρήση της συσκευής Volcano Medic 2.

Με βάση τη φαρμακοκινητική των εισπνεόμενων κανναβινοειδών, η έναρξη της δράσης του MIDNIGHT/TIKUN υπολογίζεται στα 5–10 λεπτά και η διάρκειά της είναι περίπου 2-4 ώρες.

Κατά την έναρξη της θεραπείας, η παρακολούθηση του ασθενούς μπορεί να γίνεται κάθε 2-4 εβδομάδες ή και συχνότερα όταν χρειάζεται. Όταν ο ασθενής λαμβάνει σταθερές δόσεις ή έχει επαρκείς γνώσεις σχετικά με τη δοσολογία και την τιτλοποίηση του MIDNIGHT/TIKUN, η παρακολούθηση μπορεί να πραγματοποιείται κάθε 3 μήνες ή και ανά μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα στη συνέχεια, σύμφωνα με την κρίση του ιατρού.

Χορήγηση σε παιδιά και εφήβους:

Το MIDNIGHT/TIKUN δεν πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς κάτω των 18 ετών για λόγους ασφάλειας.

Το MIDNIGHT/TIKUN αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους (βλ. παράγραφο 4.3).

Χορήγηση σε ηλικιωμένους

Η χορήγηση του MIDNIGHT/TIKUN πρέπει να πραγματοποιείται με εξαιρετική προσοχή και οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά για συμπτώματα τοξικότητας (βλ. ενότητα 4.4).

Τρόπος χορήγησης

Για τις οδηγίες χρήσης των συσκευών VOLCANO MEDIC 2, MIGHTY MEDIC και MIGHTY+ MEDIC βλ. Παράγραφο 6.5.

Οποιαδήποτε αλλαγή από τη μία ατμοποιητική συσκευή στην άλλη απαιτεί εκ νέου τιτλοποίηση της δόσης και προσεκτική ιατρική παρακολούθηση.

4.3       Αντενδείξεις

Το MIDNIGHT/TIKUN αντενδύκνειται:

• Σε παιδιά και εφήβους.
• ​
• Σε ασθενείς που έχουν υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες (κανναβιδιόλη ή/και στην Δ9-τετραϋδροκανναβινόλη) ή στο φυτό Cannabis sativa L.
• Κατά την κύηση και τη γαλουχία και σε ασθενείς που προγραμματίζουν να τεκνοποιήσουν.
• Σε ασθενείς με ιστορικό ψυχωσικής συνδρομής

4.4       Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Καρδιακές Παθήσεις

Η χρήση του MIDNIGHT/TIKUN δεν συνιστάται σε ασθενείς με ασταθείς καρδιακές παθήσεις, όπως οξεία συμφοριτική καρδιακή ανεπάρκεια, σοβαρου βαθμού αορτική στένωση, ανεπαρκώς ελεγχόμενη κολπική μαρμαρυγή και στεφανιαία νόσο. Η χορήγηση του MIDNIGHT/TIKUN πρέπει να γίνεται με προσοχή και υπό συχνή ιατρική παρακολούθηση σε ασθενείς με σταθερές καρδιακές παθήσεις ή σε άτομα με κίνδυνο ανάπτυξης καρδιαγγειακής νόσου.

Ψυχιατρικές Διαταραχές

Η χορήγηση του MIDNIGHT/TIKUN πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρές διαταραχές προσωπικότητας ή/και συναισθηματικές διαταραχές καθώς και σε ασθενείς με θετικό οικογενειακό ιστορικό ψύχωσης. Αν παρουσιαστεί ψυχωτική αντίδραση μετά τη λήψη MIDNIGHT/TIKUN πρέπει να διακόπτεται άμεσα η αγωγή και να ενημερώνεται ο θεράπων ιατρός του ασθενούς.

Νευρολογικές παθήσεις

Επιληψία: Η χορήγηση του MIDNIGHT/TIKUN σε επιληπτικούς ασθενείς πρέπει να γίνεται με προσοχή.

Ηπατική/Νεφρική δυσλειτουργία

Ηπατική/Νεφρική δυσλειτουργία: η χορήγηση σε ασθενείς με νεφρική/ηπατική νόσο πρέπει να γίνεται με προσοχή.

Συνιστάται προληπτικός έλεγχος της ηπατικής/νεφρικής λειτουργίας, καθώς και περιοδικός έλεγχος κατά τη χορήγηση με MIDNIGHT/TIKUN.

Ηλικιωμένοι: Η χορήγηση του MIDNIGHT/TIKUN πρέπει να γίνεται με προσοχή σε άτομα προχωρημένης ηλικίας.

Η χορήγηση του MIDNIGHT/TIKUN πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό διαταραχών χρήσης εξαρτησιογόνων ουσιών, καθώς αυτοί είναι πιο επιρρεπείς στην κατάχρηση του προϊόντος.

Εφάπαξ χορήγηση

Κατά την εφάπαξ χορήγηση κάνναβης παρατηρούνται ευφορία, χαλάρωση, υποκινητικότητα, υπνηλία, ιλαρότητα και γέλωτες, αναλγησία, διέγερση της όρεξης, αγγειοδιαστολή (ερυθρότητα των επιπεφυκότων), υπόταση (κυρίως ορθοστατική), ζάλη, ταχυκαρδία, ξηρoστομία, μείωση ενδοφθάλμιας πίεσης.

Καταγράφονται επίσης γνωστικές και αισθητικοκινητικές δυσλειτουργίες (μειωμένη εγρήγορση, διαταραχή στην ισορροπία και το συντονισμό των κινήσεων, αίσθηση επιβράδυνσης του χρόνου, δυσκολία συγκέντρωσης, προσοχής και μνήμης, προβλήματα προσανατολισμού στο χώρο και το χρόνο), κρίσεις πανικού και ψυχωτική αντίδραση.

Χρόνια χορήγηση

Κατά τη χρόνια χορήγηση μπορεί να αναπτυχθεί διαταραχή από τη χρήση κάνναβης, που χαρακτηρίζεται από ανάπτυξη αντοχής στην κάνναβη, σύνδρομο στέρησης (χαρακτηριζόμενο από θυμό, άγχος, ανησυχία, ευερεθιστότητα, κατάθλιψη, διαταραχές στον ύπνο, παράδοξα όνειρα, μειωμένη όρεξη και απώλεια βάρους, αδιαφορία), έντονη επιθυμία χρήσης κάνναβης, έλλειψη κινητοποίησης και παραμέληση σημαντικών δραστηριοτήτων της καθημερινής ζωής. Κατά τη χρόνια χορήγηση αναπτύσσεται αντοχή σε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.

4.5       Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές

αλληλεπίδρασης

Δεδομένης της κατασταλτικής δράσης της κάνναβης στο Κεντρικό Νευρικό Σύστημα (ΚΝΣ), η συγχορήγηση με άλλα κατασταλτικά φάρμακα πρέπει να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή.

Απαγορεύεται η λήψη αλκοόλ κατά τη διάρκεια θεραπείας με MIDNIGHT/TIKUN.

Επειδή τα κανναβινοειδή μεταβολίζονται κυρίως μέσω των κυτοχρωμάτων CYP3A4 και CYP2C9 και CYP2C19, υπάρχει το ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούν τις ίδιες μεταβολικές οδούς.

Επίδραση άλλων φαρμάκων στη φαρμακοκινητική της κάνναβης Επαγωγείς του CYP

Η ταυτόχρονη θεραπεία με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (ή/και του CYP2C19), όπως η ριφαμπικίνη, η καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η φαινυτοΐνη και το St. John’s wort (Hypericum perforatum L., βαλσαμόχορτο/υπερικό) μπορεί να μειώσει την έκθεση σε THC ή/και CBD.

Αναστολείς του CYP

Ουσίες που αναστέλλουν τα ισοένζυμα CYP3A4, CYP2C9 ή/και CYP2C19, όπως ορισμένα αντικαταθλιπτικά (π.χ. φλουοξετίνη, φλουβοξαμίνη, μοκλοβεμίδη), αναστολείς αντλίας πρωτονίων (π.χ. σιμετιδίνη), μακρολίδια (π.χ. κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη), αζολικά αντιμυκητιασικά (π.χ. φλουκοναζόλη, κετοκοναζόλη), ανταγωνιστές ασβεστίου (π.χ. διλτιαζέμη, βεραπαμίλη), αναστολείς πρωτεάσης HIV, αμιωδαρόνη, τικλοπιδίνη, χυμός γκρέιπφρουτ και ισονιαζίδη, μπορούν δυνητικά να αυξήσουν τη βιοδιαθεσιμότητα της THC ή/και της CBD.

Επίδραση της κάνναβης στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμάκων

Η συγχορήγηση κάνναβης μπορεί εν δυνάμει να αυξήσει τα επίπεδα φαρμάκων που μεταβολίζονται από το CYP2C9 (π.χ. βαρφαρίνη) καθώς και από τα CYP3A4 ή/και CYP2C19 [π.χ. σιταλοπράμη, Ν-δεσμεθυλοκλοβαζάμη (ενεργός μεταβολίτης της κλοβαζάμης), βουπρενορφίνη, τακρόλιμους, μεθαδόνη].

4.6       Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τυχόν επίδραση στη γονιμότητα.

Η χορήγηση του MIDNIGHT/TIKUN αντενδείκνυται σε άτομα που σκοπεύουν να τεκνοποιήσουν.

Συνιστάται η λήψη κατάλληλων μέτρων αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 3 μήνες μετά τη διακοπή της.

Αντενδείκνυται η χρήση του MIDNIGHT/TIKUN κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.

4.7       Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Λαμβάνοντας υπόψη τις επιδράσεις του MIDNIGHT/TIKUN στο Κεντρικό Νευρικό Σύστημα (ζάλη, υπνηλία κλπ), η οδήγηση οχημάτων, ο χειρισμός μηχανημάτων και οποιαδήποτε δραστηριότητα απαιτεί εγρήγορση πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Απαγορεύεται η οδήγηση και ο χειρισμός μηχανημάτων για τουλάχιστον επτά ημέρες μετά την σταθεροποίηση της δοσολογίας του MIDNIGHT/TIKUN, και για όσο διάστημα εκδηλώνονται ανεπιθύμητες ενέργειες από το ΚΝΣ.

Δεν επιτρέπεται η χορήγηση του MIDNIGHT/TIKUN                                                           σε κατόχους επαγγελματικής άδειας ικανότητας οδηγού.

4.8       Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται βάσει προτιμώμενων όρων κατά MedDRA, ανά Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα. Η επίπτωση των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών διατυπώνεται σύμφωνα με τις παρακάτω κατηγορίες: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000), Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Κατηγορία οργάνου/συστήματο ς MedDRA	Πολύ συχνές ≥1/10	Συχνές ≥1/100 έως <1/10	Μη Συχνές ≥1/1000 εώς <1/100	Μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Διαταραχές                             του μεταβολισμού και της θρέψης		Ανορεξία (συμπεριλαμβανομένης της μειωμένης όρεξης) Αυξημένη όρεξη
Ψυχιατρικές διαταραχές		Κατάθλιψη Αποπροσανατολισμός Αποσύνδεση Ευφορική διάθεση	Παραίσθηση (μη καθορισμένη, ακουστική, οπτική) Ψευδαίσθηση Παράνοια Αυτοκτονικός ιδεασμός Παραληρητικού τύπου αντίληψη	Ψυχωτική αντίδραση Σχιζοφρένεια Διπολική διαταραχή Κρίσεις πανικού Ευφορία Δυσφορία Απάθεια Άγχος Συγχυτική κατάσταση Διαταραχή αποπροσωποποίησης/αποπρ αγματισμού Εξάρτηση
Διαταραχές                             του Νευρικού Συστήματος	Ζάλη	Αμνησία Διαταραχή ισορροπίας Διάσπαση της προσοχής Δυσαρθρία Δυσγευσία Λήθαργος Εξασθένηση της μνήμης Υπνηλία	Συγκοπή	Καταστολή επιπέδου συνείδησης Μη φυσιολογικός συντονισμός Αποπροσανατολισμός Αλλοιωμένη αντίληψη του χρόνου Καταστολή Υπαισθησία Κεφαλαλγία
Διαταραχές του Οφθαλμού		Όραση θαμπή		Υπεραιμία του επιπεφυκότα

Διαταραχές του αυτιού και του λαβυρίνθου		Ίλιγγος
Διαταραχές Γαστρεντερικού Συστήματος		Δυσκοιλιότητα Διάρροια Ξηροστομία Ναυτία Έμετος	Κοιλιακό άλγος (άνω)	Παγκρεατίτιδα
Διαταραχές ήπατος/χοληφόρων				Ηπατική στεάτωση/ίνωση
Καρδιακές διαταραχές			Αίσθημα παλμών Ταχυκαρδία	Έκτακτες κοιλιακές συστολές Κολπική μαρμαρυγή
Αγγειακές διαταραχές			Υπέρταση	Αγγειοδιαστολή Υπόταση θέσης Αυξημένη ροή στον εγκέφαλο με οξεία χορήγηση και μειωμένη με χρόνια χρήση
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού				Μυϊκή αδυναμία Σπασμός μυϊκός
Γενικές διαταραχές	Αίσθημα κόπωσης	Ασθένεια Μη φυσιολογική διάθεση Αίσθημα μέθης Αίσθημα κακουχίας
Κάκωση, δηλητηρίαση και επιπλοκές κατά την επέμβαση		Καθοδική κίνηση (Πτώση)

Οι επιδράσεις του MIDNIGHT/TIKUN διαφέρουν σημαντικά μεταξύ των ασθενών. Επίσης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι δυνατόν να είναι εντονότερες σε ηλικιωμένα άτομα, σε ασθενείς με επιβαρυμένη υγεία και σε όσους λαμβάνουν άλλα φάρμακα.

Πρέπει να επισημανθεί ότι ορισμένες ενέργειες του MIDNIGHT/TIKUN εξαρτώνται από τη δοσολογία και παρουσιάζουν παράδοξη διαφοροποίηση μεταξύ μικρών και μεγάλων δόσεων. Για παράδειγμα, ενώ σε μικρές δόσεις υφίεται η ναυτία, σε μεγάλες δόσεις μπορεί να επιδεινωθεί.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Πρόσκληση για αναφορά εικαζόμενων/πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου.

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

4.9       Υπερδοσολογία

Συμπτώματα

Δεν υπάρχουν βιβλιογραφικές αναφορές για θανάτους οφειλόμενους αποκλειστικά σε υπερβολική δόση κάνναβης. Ωστόσο, υψηλά επίπεδα THC μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρά ατυχήματα από ψυχωτική διέγερση ή από ταυτόχρονη χρήση άλλων ψυχοδραστικών ουσιών.

Ζάλη, υπνηλία, ευφορία, αυξημένη όρεξη, εξασθένηση της μνήμης και διαταραχή της προσοχής, μη φυσιολογικός συντονισμός κινήσεων, ταχυκαρδία, ορθοστατική υπόταση και ξηροστομία είναι κάποιες δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που θα μπορούσαν να εμφανιστούν σε περίπτωση υπερδοσολογίας THC.

Ήπια διάρροια και υπνηλία έχουν αναφερθεί σε υγιείς ενήλικες συμμετέχοντες που έλαβαν μία εφάπαξ δόση CBD 6.000 mg (η ποσότητα αυτή ισοδυναμεί με δόση άνω των 85 mg/kg CBD για έναν ενήλικα σωματικού βάρους 70 kg). Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες υποχώρησαν μετά την ολοκλήρωση της μελέτης.

Διαχείριση της υπερδοσολογίας

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την τοξικότητα που προκαλεί η υπερβολική δόση του MIDNIGHT/TIKUN. Η αντιμετώπιση της τοξικότητας είναι συμπτωματική με παρακολούθηση στο νοσοκομείο, με έλεγχο της καρδιακής και αναπνευστικής λειτουργίας. Σε περιπτώσεις ψυχωτικών αντιδράσεων, χορηγείται η απαιτούμενη θεραπευτική αγωγή.

5.          ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1       Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: δεν έχει ακόμα ορισθεί

Οι μεταβολίτες CBD και THC είναι οι δραστικές ουσίες του προϊόντος.

Η CBD αποτελεί το βασικό μη ψυχοδραστικό συστατικό του MIDNIGHT/TIKUN ενώ η THC είναι η κύρια ψυχοδραστική ουσία του.

Η THC δρα στους υποδοχείς του ενδοκανναβινοειδούς συστήματος (CB1, CB2), καθώς και σε ορισμένους άλλους υποδοχείς.

H CBD έχει πολύ χαμηλή συγγένεια δέσμευσης με τους υποδοχείς CB1 και CB2, αλλά δρα ως ανταγωνιστής των υποδοχέων αυτών. Πολλαπλοί μηχανισμοί φαίνεται να εμπλέκονται στη φαρμακολογική δράση της CBD καθώς έχουν περιγραφεί αρκετές αλληλεπιδράσεις με υποδοχείς, ένζυμα και πρωτεΐνες μεταφοράς/κανάλια.

5.2       Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση

Μετά την εισπνοή, οι μέγιστες συγκεντρώσεις τόσο της THC όσο και της CBD στο πλάσμα επιτυγχάνονται γρήγορα (μέσα σε 3-10 λεπτά) και οι μέγιστες συγκεντρώσεις είναι υψηλότερες σε σχέση με την από του στόματος κατάποση.

Υπάρχει μεγάλος βαθμός μεταβλητότητας στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους μεταξύ των ασθενών. Η συστημική βιοδιαθεσιμότητα της εισπνεόμενης CBD κυμαίνεται από 11% έως 45%, ενώ για την THC κυμαίνεται από 2% έως 56%.

Κατανομή

Καθώς τα κανναβινοειδή είναι εξαιρετικά λιπόφιλα, απορροφώνται γρήγορα και κατανέμονται στο σωματικό λίπος. Ο όγκος κατανομής είναι 32,7 L/kg ή 2520 L για CBD και 3,4 L/kg ή 236 L για THC. Και τα δύο ενεργά κανναβινοειδή εμφανίζουν υψηλή δέσμευση πρωτεϊνών (94- 99%). Η THC στο πλάσμα συνδέεται κυρίως με λιποπρωτεΐνες χαμηλής πυκνότητας (LDL) και περίπου το 10% βρίσκεται στα ερυθρά αιμοσφαίρια. Η κύρια ανθρώπινη πρωτεΐνη δέσμευσης για την CBD είναι η λευκωματίνη. Η THC και η CBD μπορούν να αποθηκευτούν για έως και τέσσερις εβδομάδες στους λιπώδεις ιστούς από τους οποίους απελευθερώνονται αργά σε υποθεραπευτικά επίπεδα πίσω στην κυκλοφορία του αίματος, στη συνέχεια μεταβολίζονται και απεκκρίνονται μέσω των ούρων και των κοπράνων.

Βιομετασχηματισμός

Η THC και η CBD μεταβολίζονται στο ήπαρ. Ο μεταβολισμός της THC είναι κυρίως ηπατικός, μέσω των ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP450), CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4. Η THC μεταβολίζεται κυρίως σε 11-OH-THC (11-Υδροξυλ-THC-δέλτα9- τετραϋδροκανναβινόλη) και 11-COOH-THC (11-νορ-9-καρβοξυ-Δ9-τετραϋδροκανναβινόλη), τα οποία υφίστανται γλυκουρονιδίωση. Η CBD μεταβολίζεται κυρίως από τα ισοένζυμα CYP2C19 και CYP3A4 και επιπλέον, CYP1A1, CYP1A2, CYP3A5, CYP2C9 και CYP2D6.

Η κύρια μεταβολική οδός είναι η υδροξυλίωση και η οξείδωση στο C-7 που ακολουθείται από περαιτέρω υδροξυλίωση στις ομάδες πεντυλίου και προπενυλίου. Ο κύριος οξειδωμένος μεταβολίτης που προσδιορίστηκε είναι το CBD-7-οϊκό οξύ που περιέχει μια πλευρική αλυσίδα υδροξυαιθυλίου.

Αποβολή

Η THC έχει γρήγορο αρχικό και ενδιάμεσο χρόνο ημιζωής, ενώ ο φαινομενικός τελικός χρόνος ημιζωής είναι μεγάλος (21,5 ώρες), με αποβολή 38,8 L/h. Η CBD έχει επίσης μεγάλη τελική ημιζωή αποβολής, με μέσο χρόνο ημιζωής μετά την εισπνοή 31 ± 4 ώρες.

Συνολικά 80–90% της THC απεκκρίνεται εντός 5 ημερών. Περισσότερο από 65% απεκκρίνεται με τα κόπρανα και ~20% με τα ούρα. Η CBD απεκκρίνεται επίσης κυρίως με τα κόπρανα και λιγότερο στα ούρα. Το 16% μιας χορηγούμενης δόσης CBD απεκκρίνεται στα ούρα ως άθικτη ή συζευγμένη CBD εντός 72 ωρών, ενώ το 33% απεκκρίνεται ως επί το πλείστον αμετάβλητο στα κόπρανα εντός 72 ωρών.

5.3       Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.

Γονοτοξικότητα και καρκινογένεση

Δεν υπάρχουν στοιχεία ότι η THC και άλλα κανναβινοειδή παράγουν μεταλλάξεις σε μικροβιακές δοκιμές μεταλλαξιογένεσης, όπως το τεστ Ames. Οι μελέτες γονοτοξικότητας με CBD δεν έχουν επίσης ανιχνεύσει καμία μεταλλαξιογόνο ή κλαστογονική δράση.

Δεν υπήρχαν ενδείξεις καρκινογένεσης σε αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε έως και 50 mg/kg/ημέρα THC ή σε αρουραίους Wistar στους οποίους χορηγήθηκε έως και 50 mg/kg/ημέρα CBD από το στόμα για δύο χρόνια.

Τοξικότητα στην αναπαραγωγή ή γονιμότητα

Τα δεδομένα έχουν δείξει αρνητικές επιπτώσεις της THC και/ή της CBD στον αριθμό και την κινητικότητα των σπερματοζωαρίων. Σε μελέτες εμβρυϊκής αναπτυξιακής τοξικότητας με 1:1 THC BDS:CBD BDS, το δοσολογικό επίπεδο «χωρίς επίδραση» στην εμβρυϊκή ανάπτυξη σε αρουραίους ήταν περίπου 1 mg/kg/day. Επίσης, δεν υπήρξαν στοιχεία που να υποδεικνύουν οποιαδήποτε τερατογόνο δράση είτε σε αρουραίους είτε σε κουνέλια σε δοσολογικά επίπεδα σημαντικά μεγαλύτερα από τα πιθανά μέγιστα επίπεδα δοσολογίας στον άνθρωπο. Σε αρουραίους και ποντικούς που έλαβαν THC σε δόσεις που κυμαίνονταν από 12,5-50 mg/kg και 150-600 mg/kg, αντίστοιχα, η THC αύξησε τον αριθμό των πρώιμων απορροφήσεων, αύξησε τη εμβρυϊκή θνησιμότητα και μείωσε τον αριθμό των βιώσιμων νεογνών. Μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης έχουν επίσης πραγματοποιηθεί με CBD σε αρουραίους και κουνέλια. Δοσοεξαρτώμενη απώλεια σωματικού βάρους παρατηρήθηκε σε κουνέλια που έλαβαν θεραπεία σε σύγκριση με τους ελέγχους. Το NOAEL τόσο για τη μητρική τοξικότητα όσο και για την εμβρυοθνησιμότητα σε αρουραίους ήταν 150 mg/kg/ημέρα. Το NOAEL για επιδράσεις στην εμβρυϊκή ανάπτυξη σε κουνέλια ήταν 80 mg/kg/ημέρα. Σε μια προγεννητική και μεταγεννητική μελέτη τοξικότητας σε αρουραίους με 1:1 THC BDS:CBD BDS, η συμπεριφορά ως προς το θηλασμό εμφανίστηκε επηρεασμένη σε δόσεις 4 mg/kg/day. Η έκθεση σε THC ή CBD κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σε αρουραίους οδήγησε επίσης σε καθυστέρηση της ανάπτυξης. Συνολικά, τα νευροαναπτυξιακά δεδομένα σε ανθρώπους και προκλινικά είδη υποδηλώνουν ότι η προγεννητική έκθεση στην THC μπορεί να οδηγήσει σε ανεπαίσθητες, επίμονες αλλαγές σε στοχευμένες πτυχές υψηλότερου επιπέδου γνώσης και ψυχολογικής ευεξίας.

Μελέτες σε ζώα

Μελέτες σε ζώα, σε αρουραίους και ποντίκια έχουν δείξει ότι η CBD, η THC και οι μεταβολίτες τους ανιχνεύονται στο μητρικό γάλα μετά την κατανάλωση από τη μητέρα. Οι συγκεντρώσεις της CBD στο γάλα είναι σημαντικά μεγαλύτερες από τις συγκεντρώσεις της THC.

Αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου

Το MIDNIGHT/TIKUN εξαιρείται από την ανάγκη αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου λόγω της φύσης των συστατικών του, δηλαδή μιας φυτικής δρόγης που προέρχεται από από τα ξηρά άνθη της κάνναβης (Cannabis sativa L.).

6.          ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1       Κατάλογος εκδόχων

Ουδέν.

6.2       Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3       Διάρκεια ζωής

9 μήνες.

Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: 28 ημέρες.

6.4       Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25⁰C.

Να φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη ώστε να προστατεύεται από το φως.

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

6.5       Φύση και συστατικά του περιέκτη και ειδικός εξοπλισμός για τη χρήση και τη χορήγηση

Κουτί x1 σάκκο πολυστρωματικού πολυαιθυλενίου (PETP/PETPmet/PE) αεροστεγώς κλεισμένου και με μηχανισμό εμφανούς παραβίασης που περιέχει 5 g ολόκληρων ξηρών ανθέων κάνναβης (Cannabis sativa L.) ποικιλίας Midnight.

Κουτί x1 σάκκο αεροστεγούς πολυστρωματικού πολυαιθυλενίου (PETP/PETPmet/PE) αεροστεγώς κλεισμένου και με μηχανισμό εμφανούς παραβίασης που περιέχει 10 g ολόκληρων ξηρών ανθέων κάνναβης (Cannabis sativa L.) ποικιλίας Midnight.

Ειδικός Εξοπλισμός για τη χρήση και τη χορήγηση

Η χορήγηση του MIDNIGHT/TIKUN γίνεται μέσω των πιστοποιημένων συσκευών VOLCANO MEDIC 2, MIGHTY MEDIC και MIGHTY+ MEDIC (κατασκευαστής: Storz & Bickel GmbH, In Grubenäcker 5-9, 78532 Tuttlingen, Germany), οι οποίες φέρουν σήμανση CE και έχουν κοινοποιηθεί στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων.

Οδηγίες χρήσης VOLCANO MEDIC 2 βλ. Παράρτημα Α Οδηγίες χρήσης MIGHTY MEDIC βλ. Παράρτημα Β Οδηγίες χρήσης MIGHTY+ MEDIC βλ. Παράρτημα Γ

Προφυλάξεις

Συνιστάται να γίνεται πολύ καλό πλύσιμο των χεριών πριν τον τεμαχισμό την ολόκληρων ξηρών ανθέων φυτού κάνναβης (Cannabis sativa L.) ποικιλίας Midnight, τη ζύγιση των τεμαχισμένων ξηρών ανθέων φυτού κάνναβης και τη χρήση των συσκευών VOLCANO MEDIC 2, MIGHTY MEDIC και MIGHTY+ MEDIC.

6.6       Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7.          ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

TIKUN OLAM GREECE S.A.

Πανεπιστημίου 25-29, 10564 Αθήνα, Ελλάδα

Τηλ: +30 210 6770600, +30 274 1111 900

8.          ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

• ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:

Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:

10.       ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Παράρτημα Α

Οδηγίες χρήσης VOLCANO MEDIC 2

Η πιστοποιημένη συσκευή VOLCANO MEDIC 2 είναι μια επιτραπέζια ατμοποιητική συσκευή που λειτουργεί συνδεόμενη στο ρεύμα. Αποτελείται από μια γεννήτρια θερμού αέρα και η χορήγηση μπορεί να γίνει με δύο τρόπους.

Ο ένας είναι με το αποσπώμενο Μπαλόνι-Βαλβίδα.

Ο δεύτερος είναι με την τοποθέτηση Μονάδας Εύκαμπτου Σωλήνα με επιστόμιο.

Εξοπλισμός:

H πιστοποιημένη συσκευή VOLCANO MEDIC 2 αποτελείται από τα κάτωθι:

Λειτουργία:

Απαγορεύεται η χωρίς επίβλεψη λειτουργία της συσκευής. Ο παραγωγός θερμού αέρα τοποθετείται σε μια επίπεδη και σταθερή επιφάνεια. Κατά την εισαγωγή του ρευματολήπτη ανάβουν σύντομα όλες οι ακολουθίες της οθόνης LCD και στη συνέχεια εμφανίζεται ο αριθμός του υλικολογισμικού. Η ένδειξη λειτουργίας δικτύου, η οποία στη συνέχεια εμφανίζεται στην οθόνη, δείχνει ότι ο παραγωγός θερμού αέρα είναι συνδεδεμένος με το ηλεκτρικό δίκτυο.

Προθέρμανση:

Πατώντας το πλήκτρο επαφής ΗΕΑΤ ενεργοποιείται η θέρμανση κι ανάβουν οι ενδείξεις της απαιτούμενης/πραγματικής θερμοκρασίας. Η επάνω πορτοκαλί ένδειξη δείχνει την πραγματική θερμοκρασία και η κάτω λευκή ένδειξη την απαιτούμενη θερμοκρασία. Με σύντομο πάτημα του πλήκτρου επαφής «+» ή «-» αυξάνονται ή μειώνονται αντίστοιχα οι απαιτούμενες τιμές θερμοκρασίας σε βήματα του 1 βαθμού. Με το διαρκές πάτημα του πλήκτρου επαφής θερμοκρασία «+» ή «-» αρχίζουν οι απαιτούμενες τιμές να αλλάζουν στην αντίστοιχη κατεύθυνση. Η διαδικασία προθέρμανσης έχει ολοκληρωθεί, όταν η απαιτούμενη και η πραγματική τιμή συμπίπτουν. Η προθέρμανση μπορεί να διαρκέσει, ανάλογα με τη ρυθμισμένη θερμοκρασία, έως και δύο λεπτά. Μετά την προθέρμανση, η θερμοκρασία διατηρείται σταθερά στη ρυθμισμένη τιμή.

Αυτόματη απενεργοποίηση:

Η συσκευή απενεργοποιείται αυτόματα 30 λεπτά μετά το τελευταίο πάτημα πλήκτρου.

Μύλος ανθέων κάνναβης:

τοποθετείται μια ποσότητα μεγέθους φουντουκιού από ολόκληρα ξηρά άνθη φυτού κάνναβης (Cannabis sativa L.) ποικιλίας Avidekel στον Μύλο ανθέων κάνναβης και επακολούθως, περιστρέφεται ο Μύλος ανθέων κάνναβης περίπου 4-5 φορές δεξιά-αριστερά για να τεμαχιστούν τα άνθη. Στη συνέχεια, ζυγίζεται η ποσότητα τεμαχισμένων ανθέων που έχει συνταγογραφηθεί από τον θεράποντα γιατρό.

Τεμαχισμός ξηρών ανθέων φυτού κάνναβης με μύλο ανθέων κάνναβης

Πρώτος τρόπος πλήρωσης

Προετοιμασία και πλήρωση του θαλάμου πλήρωσης:

Το καπάκι του θαλάμου πλήρωσης αφαιρείται από τον θάλαμο πλήρωσης περιστρέφοντάς το αριστερόστροφα. Ο θάλαμος πλήρωσης γεμίζεται με τα ζυγισμένα στη συνιστώμενη δόση τεμαχισμένα άνθη κάνναβης, και στη συνέχεια το καπάκι του θαλάμου πλήρωσης βιδώνεται ξανά. Πρέπει το περιεχόμενο του θαλάμου πλήρωσης να χρησιμοποιείται για το γέμισμα ενός μπαλονιού-βαλβίδας μόνο μια φορά.

Αφαίρεση του καπακιού από τον θάλαμο πλήρωσης, πλήρωση του θαλάμου πλήρωσης με την απαιτούμενη δόση και επανανατοποθέτηση του καπακιού

Δεύτερος τρόπος πλήρωσης

Κάψουλες δοσολογίας (μιας χρήσης) και γεμιστήρας:

Εναλλακτικά, μπορούν να γεμίζονται οι κάψουλες δοσολογίας, που διατίθενται ως ανταλλακτικά εξαρτήματα, με τεμαχισμένα άνθη κάνναβης και να φυλλάσσονται στον γεμιστήρα μέχρι τη χρήση τους. Αυτό διευκολύνει τον χειρισμό. Οι κάψουλες δοσολογίας είναι αναλώσιμα, που πρέπει να απορριφθούν στα οικιακά απορρίμματα μετά τη χρήση τους.

Κάψουλα δοσολογίας με αποσπώμενο καπάκι

Πλήρωση των καψουλών δοσολογίας με τεμαχισμένα άνθη κάνναβης:

Χρησιμοποιώντας το καπάκι του γεμιστήρα (χοάνη) γεμίζεται η κάψουλα δοσολογίας με την ζυγισμένη συνιστώμενη από τον γιατρό ποσότητα τεμαχισμένων ανθέων. Τοποθετείται το καπάκι της κάψουλας δοσολογίας. Η διαδικασία γεμίσματος επαναλαμβάνεται ώσπου να έχει γεμίσει ο επιθυμητός αριθμός καψουλών δοσολογίας οι οποίες στη συνέχεια τοποθετούνται στον γεμιστήρα. Ο γεμιστήρας χωράει έως και οχτώ κάψουλες δοσολογίας. Στη συνέχεια, το καπάκι τοποθετείται στον γεμιστήρα και αυτός κλείνεται στρέφοντας το καπάκι δεξιόστροφα.

Κάψουλα δοσολογίας κατά το γέμισμα με το καπάκι του γεμιστήρα (χοάνη) και τοποθέτηση του καπακιού στον γεμιστήρα

Τοποθέτηση καψουλών δοσολογίας στον θάλαμο πλήρωσης:

Τοποθετείται ο διαθέσιμος προσαρμογέας κάψουλας δοσολογίας αντί του κυλίνδρου θαλάμου πλήρωσης και στη συνέχεια εισάγεται η κάψουλα δοσολογίας – με το καπάκι προς τα επάνω – στον προσαρμογέα κάψουλας δοσολογίας. Τέλος, βιδώνεται ξανά το καπάκι του θαλάμου πλήρωσης.

Κάψουλα δοσολογίας τοποθετημένη μέσα στον θάλαμο πλήρωσης

Πρώτος τρόπος εισπνοής

Μπαλόνι-βαλβίδα MEDIC VALVE:

Ο κλειστός Θάλαμος Πλήρωσης τοποθετείται επάνω στον Παραγωγό Θερμού Αέρα και βιδώνεται δεξιόστροφα. Η θέρμανση (HEAT) ανάβει πατώντας το πλήκτρο, ρυθμίζεται η απαιτούμενη θερμοκρασία στους 210°C και ξεκινάει η προ-θέρμανση . Όταν η πραγματική θερμοκρασία φτάσει την απαιτούμενη θερμοκρασία, το Μπαλόνι-Βαλβίδα κουμπώνεται επάνω στον Θάλαμο Πλήρωσης και τεντώνεται καλά, κάθετα στον Παραγωγό Θερμού Αέρα. Έτσι ανοίγει η βαλβίδα. Ενεργοποιείται η αντλία (AIR). Το μπαλόνι-βαλβίδα γεμίζει τώρα με αερόλυμα κανναβινοειδών.

Όταν το μπαλόνι-βαλβίδα γεμίσει, απενεργοποιείται η αντλία πατώντας και πάλι το πλήκτρο επαφής AIR. Το μπαλόνι-βαλβίδα αφαιρείται μαζί με τον θάλαμο πλήρωσης πιάνοντας το καπάκι του θαλάμου πλήρωσης από τις ανάγλυφες λαβές και στρίβοντάς το αριστερόστροφα.

Τεντωμένο μπαλόνι-βαλβίδα, αφαίρεση του μπαλονιού από την συσκευή και αφαίρεση από τον θάλαμο πλήρωσης

Εισπνοή από μπαλόνι-βαλβίδα:

Το επιστόμιο τοποθετείται μέσα στη βαλβίδα.

Τοποθέτηση του Επιστομίου στο Μπαλόνι-Βαλβίδα

Η εισπνοή επιτυγχάνεται με τοποθέτηση του επιστομίου ανάμεσα στα χείλη. Με αυτόν τον τρόπο ανοίγει η βαλβίδα και μπορεί να εισπνευστεί το αερόλυμα μέσα από το μπαλόνι-βαλβίδα.

Μόλις αφαιρεθεί η πίεση από το επιστόμιο, η βαλβίδα κλείνει μόνη της. Για να αποφευχθεί η συγκέντρωση υγρασίας στο μπαλόνι-βαλβίδα και να μειωθεί ο κίνδυνος επιμόλυνσης, να αποφεύγεται η εκπνοή μέσα στο μπαλόνι-βαλβίδα. Το μπαλόνι-βαλβίδα δεν είναι κατάλληλο να διατηρήσει το αερόλυμα για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 10 λεπτών, διότι αυτό υγροποιείται με το πέρασμα του χρόνου στη θήκη του μπαλονιού-βαλβίδας.

Εισπνοή από Μπαλόνι-Βαλβίδα

Δεύτερος τρόπος εισπνοής

Εξάρτημα εφαρμογής: μονάδα εύκαμπτου σωλήνα

Πριν την εφαρμογή του εύκαμπτου σωλήνα πρέπει να απενεργοποιηθεί η αντλία. Για αυτόν τον σκοπό χρειάζεται να πατηθεί το πλήκτρο επαφής AIR. Στην συνέχεια, τοποθετείται ο Θάλαμος Πλήρωσης με καπάκι επάνω στον Παραγωγό Θερμού Αέρα στρίβοντας τον δεξιόστροφα. Ενεργοποιείται η θέρμανση (HEAT), ρυθμίζεται η απαιτούμενη θερμοκρασία και η μονάδα αφήνεται να ζεσταθεί. Όταν η πραγματική θερμοκρασία φτάσει την απαιτούμενη θερμοκρασία, η Μονάδα Εύκαμπτου Σωλήνα τοποθετείται επάνω στον Θάλαμο Πλήρωσης.

Εισπνοή από μονάδα εύκαμπτου σωλήνα:

Πραγματοποιείται αργή εισπνοή ατμού από τον εύκαμπτο σωλήνα με τοποθετημένο το επιστόμιο για μερικά δευτερόλεπτα. Για να αποφευχθεί η συγκέντρωση υγρασίας στον εύκαμπτο σωλήνα και να μειωθεί ο κίνδυνος επιμόλυνσης, δεν πρέπει να γίνεται εκπνοή μέσα στον εύκαμπτο σωλήνα.

Εισπνοή από μονάδα εύκαμπτου σωλήνα

Τεχνική εισπνοής:

Η εισπνοή γίνεται κατά το ήμισυ της κανονικής ικανότητας αναπνοής του ασθενούς. Ο ασθενής καλείται να κρατήσει τον αέρα μερικά δευτερόλεπτα και στη συνέχεια να εκπνεύσει αργά. Συνιστάται η συνειδητή συγκέντρωση στην εισπνοή. Οι πνευμονικές κυψελίδες απορροφούν το αερόλυμα κανναβινοειδών και έτσι καταλήγει στην κυκλοφορία του αίματος. Η δράση αρχίζει συνήθως μετά από 1-2 λεπτά και διαρκεί περ. 2-4 ώρες. Tο μπαλόνι-βαλβίδα ή o

εύκαμπτος σωλήνας χρειάζεται να απορρίπτονται το αργότερο μετά από 70 εφαρμογές ή το αργότερο 14 ημέρες μετά την πρώτη χρήση.

Τέλος της εισπνοής:

Μετά την εισπνοή αποσυνδέεται ο ρευματολήπτης.

Το καπάκι του θαλάμου πλήρωσης ξεβιδώνεται, περιστρέφοντάς το αριστερόστροφα, απομακρύνεται και τα καταναλωμένα φυτικά υλικά απορρίπτονται στα οικιακά απορρίμματα.

Για λεπτομερείς οδηγίες χρήσης και συντήρηση/καθαρισμό της συσκευής, ανατρέξτε στις εσώκλειστες οδηγίες χρήσης που υπάρχουν στη συσκευή VOLCANO MEDIC 2.

Παράρτημα Β

Οδηγίες χρήσης MIGHTY MEDIC

Η πιστοποιημένη συσκευή MIGHTY MEDIC είναι μια ατμοποιητική συσκευή χειρός που λειτουργεί με μπαταρία και φέρει Μονάδα Ψύξης. Διαθέτει επιπλέον μια ψηφιακή οθόνη με ένδειξη απαιτούμενης και πραγματικής θερμοκρασίας, καθώς και κατάστασης μπαταρίας.

Εξοπλισμός:

H πιστοποιημένη συσκευή MIGHTY MEDIC αποτελείται από τα κάτωθι στοιχεία/παραδοτέα.

Φόρτιση της μπαταρίας:

Πριν την πρώτη χρήση της συσκευής χρειάζεται να φορτιστεί πλήρως o συσσωρευτής. Κατά τη σύνδεση του τροφοδοτικού στη συσκευή και στη συνέχεια σε έναν κατάλληλο ρευματοδότη, η οθόνη φωτίζεται και ο ατμοποιητής MIGHTY MEDIC δονείται σύντομα. Η ένδειξη φόρτισης του συσσωρευτή φωτίζεται και αρχίζει να αναβοσβήνει. Όταν ο συσσωρευτής είναι πλήρως φορτισμένος, η ένδειξη φόρτισης του συσσωρευτή παύει να αναβοσβήνει και δείχνει την κατάσταση φόρτισης (πλήρως φορτισμένος = και τα έξι πεδία). Μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας φόρτισης αποσυνδέεται πρώτα το τροφοδοτικό από τον ρευματοδότη και στη συνέχεια από τον ατμοποιητή MIGHTY MEDIC.

Αυτόματη απενεργοποίηση:

Δύο λεπτά μετά το τελευταίο πάτημα πλήκτρου ή την τελευταία εφαρμογή η συσκευή απενεργοποιείται αυτόματα. Μια σύντομη δόνηση σηματοδοτεί την απενεργοποίηση του ατμοποιητή MIGHTY MEDIC.

Μύλος ανθέων κάνναβης:

Τοποθετείται μια ποσότητα μεγέθους φουντουκιού από ολόκληρα ξηρά άνθη φυτού κάνναβης (Cannabis sativa L.) ποικιλίας Avidekel στον Μύλο ανθέων κάνναβης και επακολούθως, περιστρέφεται ο Μύλος ανθέων κάνναβης περίπου 4-5 φορές δεξιά-αριστερά για να τεμαχιστούν τα άνθη. Στη συνέχεια, ζυγίζεται η ποσότητα τεμαχισμένων ανθέων που έχει συνταγογραφηθεί από τον θεράποντα γιατρό.

Τεμαχισμός ξηρών ανθέων φυτού κάνναβης με μύλο ανθέων κάνναβης Κάψουλες δοσολογίας (μιας χρήσης) και γεμιστήρας:

Τα τεμαχισμένα ξηρά άνθη φυτού κάνναβης (Cannabis sativa L.) στην συνιστώμενη δόση τοποθετείται αφού έχει ζυγιστεί σε κάψουλα δοσολογίας με τη βοήθεια του καπακιού του γεμιστήρα (χοάνη). Ακολουθεί η τοποθέτηση του καπακιού της κάψουλας δοσολογίας. Η διαδικασία γεμίσματος συνεχίζεται ώσπου να έχει γεμίσει ο επιθυμητός αριθμός καψουλών δοσολογίας και στη συνέχεια μπορεί να γίνει η τοποθέτησή τους στον γεμιστήρα. Ο γεμιστήρας χωράει έως και οχτώ κάψουλες δοσολογίας. Έπειτα ο γεμιστήρας μπορεί να κλείσει με το καπάκι, περιστρέφοντας το καπάκι δεξιόστροφα.

Κάψουλα δοσολογίας κατά το γέμισμα με το καπάκι του γεμιστήρα (χοάνη) και τοποθέτηση του καπακιού στο γεμιστήρα

Κάψουλες δοσολογίας με γεμιστήρα

Τοποθέτηση των καψουλών δοσολογίας:

Αρχικά, η μονάδα ψύξης αφαιρείται με στροφή 90° προς τα αριστερά. Στη συνέχεια, τοποθετείται η γεμισμένη με τη συνιστώμενη δόση κάψουλα δοσολογίας με το καπάκι προς τα επάνω μέσα στον στον θάλαμο πλήρωσης του ατμοποιητή και τοποθετείται ξανά η μονάδα ψύξης στρέφοντάς την 90° προς τα δεξιά.

Αφαίρεση μονάδας ψύξης και τοποθέτηση της κάψουλας δοσολογίας στο θάλαμο πλήρωσης

Προθέρμανση:

Εφαρμογή και εισπνοή:

Συνιστάται η αρχική εισπνόη να γίνεται σε θερμοκρασία 180°C. Όταν ο ατμοποιητής MIGHTY MEDIC φτάσει στην καθορισμένη θερμοκρασία (180°C) και το επιστόμιο έχει αναπτυχθεί, μπορεί να αρχίσει η εισπνοή. Η απαιτούμενη θερμοκρασία ορίζεται από τα πλήκτρα «+» για αύξηση και «-» για μείωση της θερμοκρασίας.

Όταν εξασθενίσουν οι ατμοί κατά την εκπνοή, μπορεί να ενεργοποιηθεί η ενισχυμένη λειτουργία με διπλό κλικ στον πορτοκαλί διακόπτη (ON/OFF). Όταν οι ατμοί εξασθενίσουν και πάλι, χρειάζεται να γίνει ρύθμιση της θερμοκρασίας στους 210°C. Μόλις δεν εμφανίζονται πλέον αναγνωρίσιμοι ατμοί κατά την εκπνοή στους 210°C, η κάψουλα δοσολογίας έχει αναλωθεί και η ατμοποίηση ολοκληρώθηκε.

Πριν από κάθε νέα εφαρμογή πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένα νέο επιχείλιο. Το επιχείλιο τοποθετείται επάνω στο αναπτυγμένο επιστόμιο και στη συνέχεια είναι έτοιμο για χρήση. Η μονάδα ψύξης με επιστόμιο και το επιχείλιο επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται μόνο από το ίδιο άτομο. Ένα επιχείλιο επιτρέπεται να χρησιμοποιηθεί μετά την πρώτη χρήση το πολύ για 4 ακόμη ώρες, εφόσον δεν είναι ελαττωματικό και ρυπαρό. Έπειτα πρέπει να απορριφθεί στα οικιακά απορρίματα και να χρησιμοποιηθεί για λόγους υγιεινής ένα νέο επιχείλιο.

Επιστόμιο με επιχείλιο και εφαρμογή του ατμοποιητή MIGHTY MEDIC

Τεχνική εισπνοής:

Το επιστόμιο τοποθετείται ανάμεσα στα χείλη και ο ασθενής χρειάζεται να εισπνεύσει μερικά δευτερόλεπτα ομοιόμορφα και αργά. Η εισπνοή πρέπει να γίνεται κατά το ήμισυ της κανονικής ικανότητας αναπνοής. Ο ασθενής χρειάζεται να κρατήσει τον αέρα μερικά δευτερόλεπτα και στη συνέχεια να εκπνεύσει αργά. Συνιστάται η συγκέντρωση του ασθενούς στην εισπνοή. Οι κυψελίδες απορροφούν το αερόλυμα κανναβινοειδών, το οποίο έτσι καταλήγει στην κυκλοφορία του αίματος. Η δράση αρχίζει συνήθως μετά από 1-2 λεπτά και διαρκεί περ. 2-4 ώρες.

Τέλος της εισπνοής:

Μετά το πέρας της εισπνοής ο ατμοποιητής MIGHTY MEDIC απενεργοποιείται πατώντας τον πορτοκαλί διακόπτη (ON/OFF) για τουλάχιστον μισό δευτερόλεπτο. Ο ατμοποιητής επιβεβαιώνει την απενεργοποίηση με μια σύντομη δόνηση. Ο Ατμοποιητής χρειάζεται να κρυώσει πλήρως. Στη συνέχεια, αφαιρείται η μονάδα ψύξης από τον ατμοποιητή MIGHTY MEDIC, στρέφοντάς την κατά 90° προς τα αριστερά κι απομακρύνεται η κάψουλα δοσολογίας από τον θάλαμο πλήρωσης. Ακολουθεί το άνοιγμα της κάψουλας δοσολογίας και η απόρριψη των καταναλωμένων ανθέων κάνναβης στα οικιακά απορρίμματα.

Για λεπτομερείς οδηγίες χρήσης και συντήρηση/καθαρισμό της συσκευής, ανατρέξτε στις εσώκλειστες οδηγίες χρήσης που υπάρχουν στη συσκευή MIGHTY MEDIC.

Παράρτημα Γ

Οδηγίες χρήσης MIGHTY+ MEDIC

Η πιστοποιημένη συσκευή MIGHTY+ MEDIC είναι μια ατμοποιητική συσκευή χειρός που λειτουργεί με μπαταρία και φέρει Μονάδα Ψύξης. Διαθέτει επιπλέον μια ψηφιακή οθόνη με ένδειξη απαιτούμενης και πραγματικής θερμοκρασίας, καθώς και κατάστασης μπαταρίας.

Εξοπλισμός:

H     πιστοποιημένη     συσκευή     MIGHTY+        MEDIC                αποτελείται από        τα                         κάτωθι στοιχεία/παραδοτέα:

1     Θάλαμος πλήρωσης	7	Κατάσταση φόρτισης μπαταρίας
2     Επιστόμιο	8	Εργαλείο θαλάμου πλήρωσης
3     Ένδειξη πραγματικής θερμοκρασίας	9	Διακόπτης (ON/OFF)
4     Πλήκτρο θερμοκρασίας «+»	10	Πλήκτρο θερμοκρασίας «-»
5     Υποδοχή Φόρτισης USB-C	11	Μονάδα ψύξης
6     Ένδειξη απαιτούμενης θερμοκρασίας

Φόρτιση της μπαταρίας:

Ο συσσώρευτής του ατμοποιητή MIGHTY+ MEDIC πρέπει να φορτίζεται πλήρως πριν την πρώτη χρήση. Ο ατμοποιητής συνδέεται μέσω του παρεχόμενου Καλωδίου USB-C σε έναν Φορτιστή USB ή σε υπολογιστή. Κατά την σύνδεση του ατμοποιητή με τον Φορτιστή USB ο ατμοποιητής MIGHTY+ MEDIC δονείται σύντομα και φωτίζεται η οθόνη του. Τα πεδία κατάστασης φόρτισης αναβοσβήνουν προς τα επάνω και μόλις ο ατμοποιητής είναι πλήρως φορτισμένος είναι ορατά και τα έξι πεδία κατάστασης φόρτισης. Μετά τη λήξη της διαδικασίας φόρτισης αφαιρείται πρώτα τον φορτιστή με το Καλώδιο USB-C από το ρεύμα και στη συνέχεια από τον Ατμοποιητή. Οι συσσωρευτές μπορούν να αντικατασταθούν μόνο από κέντρο εξυπηρέτησής της εταιρίας.

Αυτόματη απενεργοποίηση:

Τρία λεπτά μετά το τελευταίο πάτημα πλήκτρου ή την τελευταία εφαρμογή ο Ατμοποιητής απενεργοποιείται αυτόματα, για να προφυλάξει την κατάσταση φόρτισης του συσσωρευτή. Μια δόνηση πιστοποιεί την απενεργοποίηση.

Μύλος ανθέων κάνναβης:

Τοποθετείται μια ποσότητα μεγέθους φουντουκιού από ολόκληρα ξηρά άνθη φυτού κάνναβης (Cannabis sativa L.) ποικιλίας Avidekel στον Μύλο ανθέων κάνναβης και επακολούθως, περιστρέφεται ο Μύλος ανθέων κάνναβης περίπου 4-5 φορές δεξιά-αριστερά για να τεμαχιστούν τα άνθη. Στη συνέχεια, ζυγίζεται η ποσότητα τεμαχισμένων ανθέων που έχει συνταγογραφηθεί από τον θεράποντα γιατρό.

Τεμαχισμός ξηρών ανθέων φυτού κάνναβης με μύλο ανθέων κάνναβης

Πρώτος τρόπος

Πλήρωση του θαλάμου πλήρωσης:

Αφαιρείται η Μονάδα Ψύξης με στροφή 90° προς τα αριστερά από τον Ατμοποιητή. Γεμίζεται ο θάλαμος πλήρωσης με τη συνιστώμενη από τον γιατρό δόση τεμαχισμένων ανθέων κάνναβης. Απομακρύνονται τυχόν τεμαχισμένα άνθη κάνναβης από το στόμιο του θαλάμου πλήρωσης. Τοποθετείται η Μονάδα Ψύξης με στροφή 90° προς τα δεξιά επάνω στον Ατμοποιητή.

Αφαίρεση μονάδας ψύξης και γέμισμα του θαλάμου πλήρωσης με τεμαχισμένα άνθη κάνναβης

Δεύτερος τρόπος

Κάψουλες δοσολογίας (για μια χρήση) και γεμιστήρας:

Εναλλακτικά μπορεί να γίνει τοποθέτηση στον θάλαμο πλήρωσης καψουλών δοσολογίας που είναι γεμισμένες με ήδη τεμαχισμένα ξηρά άνθη κάνναβης συντιστώμενης δόσης. Τα τεμαχισμένα ξηρά άνθη φυτού κάνναβης (Cannabis sativa L.) στην συνιστώμενη δόση τοποθετείται αφού έχει ζυγιστεί, σε κάψουλα δοσολογίας με τη βοήθεια του καπακιού του γεμιστήρα (χοάνη). Ακολουθεί η τοποθέτηση του καπακιού της κάψουλας δοσολογίας. Η διαδικασία γεμίσματος συνεχίζεται ώσπου να έχει γεμίσει ο επιθυμητός αριθμός καψουλών δοσολογίας και στη συνέχεια μπορεί να γίνει η τοποθέτησή τους στον γεμιστήρα. Ο γεμιστήρας χωράει έως και οχτώ κάψουλες δοσολογίας. Έπειτα ο γεμιστήρας μπορεί να κλείσει με το καπάκι, στρέφοντας το καπάκι δεξιόστροφα.

Κάψουλα δοσολογίας κατά το γέμισμα με το καπάκι του γεμιστήρα (χοάνη) και τοποθέτηση του καπακιού στο γεμιστήρα

Τοποθέτηση της Κάψουλας Δοσολογίας στον Θάλαμο Πλήρωσης:

Αφαιρείται η Μονάδα Ψύξης με στροφή 90° προς τα αριστερά από τον Ατμοποιητή. Τοποθετείται η κάψουλα δοσολογίας – με το καπάκι προς τα επάνω – στον θάλαμο πλήρωσης. Ακολουθεί, η τοποθέτηση της Μονάδας Ψύξης με στροφή 90° προς τα δεξιά επάνω στον Ατμοποιητή. Το πλεονέκτημα αυτής της μεθόδου, με την οποία δεν έρχονται σε άμεση επαφή τα τεμαχισμένα άνθη κάνναβης με το θάλαμο πλήρωσης, είναι ότι μειώνεται σημαντικά η μόλυνση του θαλάμου πλήρωσης και συνεπώς ο αναγκαίος καθαρισμός του.

Αφαίρεση μονάδας ψύξης και τοποθέτηση της κάψουλας δοσολογίας στον θάλαμο πλήρωσης

Προθέρμανση:

Ο Ατμοποιητής προσφέρει τρία προκαθορισμένα επίπεδα θερμοκρασίας:

• Βασική θερμοκρασία: 180 °C.
• Όφσετ της ενισχυμένης θερμοκρασίας: +15 °C (σε σχέση με τη βασική θερμοκρασία), αντιστοιχεί σε 195 °C.
• Όφσετ της υπερενισχυμένης θερμοκρασίας: +15 °C (σε σχέση με τη βασική θερμοκρασία), αντιστοιχεί σε 210 °C.

Συνιστάται έναρξη της εισπνοής στους 180 °C.

Ο Ατμοποιητής MIGHTY+ MEDIC ενεργοποιείται με το πάτημα του πορτοκαλί διακόπτη (ON/OFF) για τουλάχιστον μισό δευτερόλεπτο. Ακολουθεί δόνηση. Οι ενδείξεις της πραγματικής και της απαιτούμενης θερμοκρασίας ανάβουν υποδεικνύοντας την έναρξη της διαδικασίας προ-θέρμανσης. Αυτή μπορεί να διαρκέσει έως και δύο λεπτά. Η επίτευξη της βασικής θερμοκρασίας επισημαίνεται με διπλή δόνηση.

Εφαρμογή και εισπνοή:

Μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας προθέρμανσης μπορεί να αρχίσει αμέσως η ατμοποίηση.

Γίνεται ανάπτυξη του επιστομίου και το επιστόμιο τοποθετείται ανάμεσα στα χείλη. Η εισπνοή γίνεται για μερικά δευτερόλεπτα ομοιόμορφα, εισπνέοντας μόνο έως το ήμισυ της δυνατότητας αναπνοής του ασθενούς. Ο ασθενής χρειάζεται να κρατήσει τον αέρα για μερικά δευτερόλεπτα και να εκπνεύσει αργά. Προτείνεται ο ασθενής να συγκεντρωθεί συνειδητά στη διαδικασία αναπνοής. Οι πνευμονικές κυψελίδες απορροφούν το αερόλυμα κανναβινοειδών, το οποίο έτσι καταλήγει στην κυκλοφορία του αίματος. Η δράση αρχίζει συνήθως μετά από 1-2 λεπτά και διαρκεί περ. 2-4 ώρες.

Εφαρμογή του ατμοποιητή MIGHTY+ MEDIC

Τέλος της εισπνοής:

Μετά το πέρας της εισπνοής, ο ατμοποιητής MIGHTY+ MEDIC απενεργοποιείται αφού πατηθεί ο πορτοκαλί διακόπτης (ON/OFF) για τουλάχιστον μισό δευτερόλεπτο. Μια δόνηση πιστοποιεί την απενεργοποίηση. Ο Ατμοποιητής χρειάζεται να κρυώσει πλήρως. Στη συνέχεια, η Μονάδα Ψύξης αφαιρείται από τον Ατμοποιητή με στροφή 90° προς τα αριστερά και τα καταναλωμένα άνθη κάνναβης απορρίπτονται στα οικιακά απορρίμματα. Τυχόν υπολείμματα αφαιρούνται από τον θάλαμο πλήρωσης με το Πινέλο Καθαρισμού και το εργαλείο θαλάμου πλήρωσης. Εναλλακτικά, η κάψουλα δοσολογίας αφαιρείται και διατίθεται με τα οικιακά απορρίμματα, αφού το προϊόν αυτό είναι μιας χρήσης.

Για λεπτομερείς οδηγίες χρήσης και συντήρηση/καθαρισμό της συσκευής, ανατρέξτε στις εσώκλειστες οδηγίες χρήσης που υπάρχουν στη συσκευή MIGHTY+ MEDIC.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

MIDNIGHT/TIKUN Καναβιδιόλη (CBD) 13.0% και Δ9-τετραϋδροκανναβινόλη (THC) 9.0% ολόκληρα ξηρά άνθη φυτού κάνναβης (Cannabis sativa L.) ποικιλίας Midnight

Κανναβιδιόλη και Δ9-τετραϋδροκανναβινόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο φυτικής προέλευσης ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
• Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά από μερικές ημέρες.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το MIDNIGHT/TIKUN και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το MIDNIGHT/TIKUN
3. Πώς να πάρετε το MIDNIGHT/TIKUN
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το MIDNIGHT/TIKUN
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.          Τι είναι το MIDNIGHT/TIKUN και ποια είναι η χρήση του

Το MIDNIGHT/TIKUN είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης προς εισπνοή, που περιέχει τις δραστικές ουσίες Κανναβιδιόλη (CBD) και Δ9- τετραϋδροκανναβινόλη (THC). Η CBD αποτελεί το βασικό μη ψυχοδραστικό συστατικό του MIDNIGHT/TIKUN, ενώ η THC είναι η κύρια ψυχοδραστική ουσία του.

Η THC δρα στους υποδοχείς του ενδοκανναβινοειδούς συστήματος (CB1, CB2), καθώς και σε ορισμένους άλλους υποδοχείς.

H CBD έχει πολύ χαμηλή συγγένεια δέσμευσης με τους υποδοχείς CB1 και CB2, αλλά δρα ως ανταγωνιστής των υποδοχέων αυτών. Πολλαπλοί μηχανισμοί φαίνεται να εμπλέκονται στην φαρμακολογική δράση της CBD καθώς έχουν περιγραφεί αρκετές αλληλεπιδράσεις με υποδοχείς, ένζυμα και πρωτεΐνες μεταφοράς/κανάλια.

Η συνταγογράφηση του MIDNIGHT/TIKUN δεν μπορεί σε καμία περίπτωση να αποτελεί θεραπεία πρώτης επιλογής. Σας δόθηκε επειδή δεν ανταποκριθήκατε σε άλλα θεραπευτικά σχήματα ή παρεμβάσεις ή τα διαθέσιμα για την αντιμετώπιση θεραπευτικά σχήματα δεν έγιναν καλά ανεκτά ή αντενδείκνυνται για εσάς.

Το MIDNIGHT/TIKUN μπορεί να χρησιμοποιηθεί για:

• Πρόληψη και αντιμετώπιση σοβαρής ναυτίας ή εμέτου από χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία και συνδυαστική θεραπεία έναντι HIV ή ηπατίτιδας C.
  • Αντιμετώπιση  χρόνιου πόνου, που σχετίζεται με καρκίνο ή παθήσεις του

κεντρικού ή περιφερικού νευρικού συστήματος, όπως νευροπαθητικός πόνος που προκαλείται από: νευρική βλάβη, «μέλος φάντασμα», νευραλγία τριδύμου, μεθερπητική νευραλγία.

• Αντιμετώπιση σπαστικότητας που σχετίζεται με σκλήρυνση κατά πλάκας ή βλάβες του νωτιαίου μυελού.
  • Ως ορεξιογόνο στην παρηγορική (ανακουφιστική) φροντίδα ασθενών που

υποβάλλονται σε θεραπείες για καρκίνο ή επίκτητη ανοσολογική ανεπάρκεια (AIDS).

2.          Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το MIDNIGHT/TIKUN

Μην πάρετε το MIDNIGHT/TIKUN

• σε περίπτωση αλλεργίας ή δυσανεξίας σε κάποια από τις δραστικές ουσίες ή στο φυτό ή στα φυτά της οικογένειας (Cannabis sativa L.), στην κανναβιδιόλη ή/και στην Δ9-τετραϋδροκανναβινόλη.
  • Αν έχετε ατομικό ιστορικό ψυχωσικής συνδρομής

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το MIDNIGHT/TIKUN εάν:

• Πάσχετε από καρδιακές παθήσεις.

Η χορήγηση του MIDNIGHT/TIKUN δεν συνιστάται σε ασθενείς με ασταθείς καρδιακές παθήσεις, όπως οξεία συμφοριτική καρδιακή ανεπάρκεια, σοβαρού βαθμου αορτική στένωση, ανεπαρκώς ελεγχόμενη κολπική μαρμαρυγή και στεφανιαία νόσο. Η χορήγηση του MIDNIGHT/TIKUN πρέπει να γίνεται με προσοχή και υπό συχνή ιατρική παρακολούθηση σε ασθενείς με σταθερές καρδιακές παθήσεις ή σε άτομα με κίνδυνο ανάπτυξης καρδιαγγειακής νόσου.

• Είχατε προβλήματα με τους νεφρούς σας ή ηπατικά προβλήματα.

Η χορήγηση του MIDNIGHT/TIKUN σε ασθενείς με νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να γίνεται με προσοχή. Συνιστάται ο προληπτικός έλεγχος της ηπατικής/νεφρικής λειτουργίας, καθώς και περιοδικός έλεγχος κατά τη χορήγηση του MIDNIGHT/TIKUN.

• Πάσχετε από σοβαρές διαταραχές προσωπικότητας ή/και συναισθηματικές διαταραχές καθώς και εάν έχετε θετικό οικογενειακό ιστορικό ψύχωσης.

Αν παρουσιαστεί ψυχωτική αντίδραση μετά τη λήψη MIDNIGHT/TIKUN πρέπει να διακοπεί άμεσα η αγωγή και να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Έχετε διαγνωστεί με επιληψία ή εμφανίζετε επιληπτικά επεισόδια.

Η χορήγηση του MIDNIGHT/TIKUN σε επιληπτικούς ασθενείς πρέπει να γίνεται με προσοχή.

• Έχετε ιστορικό διαταραχών χρήσης εξαρτησιογόνων ουσιών.

Η χορήγηση του MIDNIGHT/TIKUN πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό διαταραχών χρήσης εξαρτησιογόνων ουσιών, καθώς αυτοί είναι πιο επιρρεπείς στην κατάχρηση του προϊόντος.

Εφάπαξ χορήγηση

Κατά την εφάπαξ χορήγηση κάνναβης παρατηρούνται ευφορία, χαλάρωση, υποκινητικότητα, υπνηλία, ιλαρότητα και γέλωτες, αναλγησία, διέγερση της όρεξης, αγγειοδιαστολή (ερυθρότητα των επιπεφυκότων), υπόταση (κυρίως ορθοστατική), ζάλη, ταχυκαρδία, ξηρoστομία, μείωση ενδοφθάλμιας πίεσης.

Καταγράφονται επίσης γνωστικές και αισθητικοκινητικές δυσλειτουργίες (μειωμένη εγρήγορση, διαταραχή στην ισορροπία και το συντονισμό των κινήσεων, αίσθηση επιβράδυνσης του χρόνου, δυσκολία συγκέντρωσης, προσοχής και μνήμης, προβλήματα προσανατολισμού στο χώρο και το χρόνο), κρίσεις πανικού και ψυχωτική αντίδραση.

Χρόνια χορήγηση

Κατά τη χρόνια χορήγηση μπορεί να αναπτυχθεί διαταραχή από τη χρήση κάνναβης, που χαρακτηρίζεται από ανάπτυξη αντοχής στην κάνναβη, σύνδρομο στέρησης (χαρακτηριζόμενο από θυμό, άγχος, ανησυχία, ευερεθιστότητα, κατάθλιψη, διαταραχές στον ύπνο, παράδοξα όνειρα, μειωμένη όρεξη και απώλεια βάρους, αδιαφορία), έντονη επιθυμία χρήσης κάνναβης, έλλειψη κινητοποίησης και παραμέληση σημαντικών δραστηριοτήτων της καθημερινής ζωής.

Κατά τη χρόνια χορήγηση αναπτύσσεται αντοχή σε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Ηλικιωμένοι

Η χορήγηση του MIDNIGHT/TIKUN πρέπει να γίνεται με προσοχή σε άτομα προχωρημένης ηλικίας.

Παιδιά και έφηβοι

Η χορήγηση του MIDNIGHT/TIKUN αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους.

Άλλα φάρμακα και MIDNIGHT/TIKUN

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Κάποια φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες ή να σταματήσουν τη δράση άλλων φαρμάκων. Το MIDNIGHT/TIKUN ενδέχεται να αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα. Για παράδειγμα:

• με άλλα κατασταλτικά φάρμακα, δεδομένης της κατασταλτικής δράσης της κάνναβης στο Κεντρικό Νευρικό Σύστημα (ΚΝΣ)
  • με άλλα φάρμακα που μεταβολίζονται μέσω των ίδιων μεταβολικών οδών με τα κανναβιδοειδή, δηλαδή μέσω των κυτοχρωμάτων CYP3A4, CYP2C9 και CYP2C19.

Τέτοια φάρμακα είναι η ριφαμπικίνη, η καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η φαινυτοΐνη και το St. John’s wort (Hypericum perforatum L., βαλσαμόχορτο/υπερικό). Επιπλέον, μπορεί να αλληλεπιδρά με ορισμένα αντικαταθλιπτικά (π.χ. φλουοξετίνη, φλουβοξαμίνη, μοκλοβεμίδη), αναστολείς αντλίας πρωτονίων (π.χ. σιμετιδίνη), μακρολίδια (π.χ. κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη), αζολικά αντιμυκητιασικά (π.χ. φλουκοναζόλη, κετοκοναζόλη), ανταγωνιστές ασβεστίου (π.χ. διλτιαζέμη, βεραπαμίλη), αναστολείς πρωτεάσης HIV, αμιωδαρόνη, τικλοπιδίνη, χυμός γκρέιπφρουτ και ισονιαζίδη. Τέλος, με φάρμακα όπως η βαρφαρίνη, η σιταλοπράμη, η Ν-δεσμεθυλοκλοβαζάμη (ενεργός μεταβολίτης της κλοβαζάμης), η βουπρενορφίνη, το τακρόλιμους και η μεθαδόνη.

Το MIDNIGHT/TIKUN με ποτό και οινοπνευματώδη Απαγορεύεται η κατανάλωση αλκοόλ κατά τη διάρκεια θεραπείας με MIDNIGHT/TIKUN.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, μην πάρετε το MIDNIGHT/TIKUN. Συνιστάται η λήψη κατάλληλων μέτρων αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 3 μήνες μετά τη διακοπή της.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Λαμβάνοντας υπόψη τις επιδράσεις του MIDNIGHT/TIKUN στο ΚΝΣ (ζάλη, υπνηλία κλπ), η οδήγηση οχημάτων, ο χειρισμός μηχανημάτων και οποιαδήποτε δραστηριότητα απαιτεί εγρήγορση πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Απαγορεύεται η οδήγηση και ο χειρισμός μηχανημάτων για τουλάχιστον επτά ημέρες μετά τη σταθεροποίηση της δοσολογίας του MIDNIGHT/TIKUN, και για όσο διάστημα εκδηλώνονται ανεπιθύμητες ενέργειες από το ΚΝΣ. Δεν επιτρέπεται η χορήγηση του MIDNIGHT/TIKUN σε κατόχους επαγγελματικής άδειας ικανότητας οδηγού.

Το MIDNIGHT/TIKUN δεν περιέχει έκδοχα.

3.          Πώς να πάρετε το MIDNIGHT/TIKUN

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Το MIDNIGHT/TIKUN αποτελεί προϊόν αυτόνομης χορήγησης ή/και τιτλοποίησης Η χορήγηση γίνεται μέσω τιτλοποίησης δόσης:

Αντικειμενικός σκοπός της τιτλοποίησης δόσης είναι ο προσδιορισμός της βέλτιστης δόσης του φαρμάκου η οποία καθορίζεται με ανοδική τιτλοποίηση για κάθε ασθενή. Για λόγους ασφαλείας συνιστάται η χρήση της ελάχιστης αποτελεσματικής δόσης, για το μικρότερο δυνατό χρονικό διάστημα.

Η προσέγγιση για την έναρξη της θεραπείας με φαρμακευτική κάνναβη είναι

«ξεκινήστε χαμηλά, πηγαίνετε αργά και παραμείνετε χαμηλά». Συνεπώς η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά με ένα σχήμα χαμηλής δόσης και να ακολουθεί αργή τιτλοποίηση της δόσης.

Η χορήγηση του MIDNIGHT/TIKUN γίνεται μέσω των πιστοποιημένων συσκευών VOLCANO MEDIC 2, MIGHTY MEDIC και MIGHTY+ MEDIC (κατασκευαστής:

Storz & Bickel GmbH, In Grubenäcker 5-9, 78532 Tuttlingen, Germany), οι οποίες φέρουν σήμανση CE και έχουν κοινοποιηθεί στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων.

Βάσει της απόδοσης ατμοποίησης κάθε συσκευής, η δόση έναρξης διαμορφώνεται όπως φαίνεται στον ακόλουθο πίνακα.

Πίνακας 1. Δόση έναρξης ξηρών ανθέων κάνναβης ποικιλίας MIDNIGHT ανά συσκευή.

Συσκευή	Δόση έναρξης (mg ξερών ανθέων κάνναβης)
Mighty Medic	0,15g (150 mg)
Mighty+ Medic	0,15g (150 mg)
Volcano Medic 2	0,1g (100 mg)

Πίνακας 2. Προτεινόμενο σχήμα Τιτλοποίησης για ασθενείς που δεν έχουν λάβει κανναβινοειδή και χρησιμοποιούν τη συσκευή Mighty Medic και Mighty+ Medic

Συσκευή	Ημέρα 1-3	Ημέρα 4-6	Ημέρα 7-9	Ημέρα 10 και μετά
Mighty Medic Και Mighty+ Medic	Η ανοδική τιτλοποίηση ξεκινάει ως εξής:	Εάν το δοσολογικό σχήμα των Ημερών 1-3 είναι καλά ανεκτό αλλά η ανταπόκριση είναι ανεπαρκής, αυξάνεται η ημερήσια δόση κατά 0,05g (50 mg)ως εξής:	Εάν το δοσολογικό σχήμα των Ημερών 4-6 είναι καλά ανεκτό αλλά η ανταπόκριση είναι ανεπαρκής, αυξάνεται η ημερήσια δόση κατά 0,05g (50 mg)ως εξής:	Η ανοδική τιτλοποίηση μπορεί να συνεχιστεί προσθέτοντας 50 mg στο προηγούμενο σχήμα κάθε 3 ημέρες εάν δεν έχει επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα και εφόσον το σχήμα είναι καλά ανεκτό. Τα επιπλέον 0,05g (50 mg)χορηγούνται ως εξής:
	Ο ασθενής εισπνέει 0,15g (150 mg) από τη συσκευή εντός 7 λεπτών	Ο ασθενής ξεκινάει λαμβάνοντας δόση ίση με τη μέγιστη ημερήσια δόση του προηγούμενου σχήματος	Ο ασθενής ξεκινάει λαμβάνοντας δόση ίση με τη μέγιστη ημερήσια δόση του προηγούμενου σχήματος	Ο ασθενής ξεκινάει λαμβάνοντας δόση ίση με τη μέγιστη ημερήσια δόση του προηγούμενου σχήματος
		Ο ασθενής συνεχίζει λαμβάνοντας δόση ίση με 0,05g (50 mg)	Ο ασθενής συνεχίζει λαμβάνοντας δόση ίση με 0,05g (50 mg)	Ο ασθενής συνεχίζει λαμβάνοντας δόση ίση με 0,05g (50 mg)
	Μέγιστη Ημερήσια Δόση: 0,15g (150 mg)	Μέγιστη Ημερήσια Δόση: 0,2g (200 mg)	Μέγιστη Ημερήσια Δόση: 0,25g (250 mg)	Μέγιστη Ημερήσια Δόση: Βλ. Πίνακα 4
	Κάθε δόση διαιρείται σε χορηγήσεις των 0,05-0,15g (50 – 150 mg) ξηρών ανθέων κάνναβης

	Σε κάθε χορήγηση, η εισπνοή του αερολύματος από τον ασθενή ολοκληρώνεται μέσα σε 7 λεπτά
	Μετά από κάθε χορήγηση, ο ασθενής περιμένει 15 λεπτά

Πίνακας 3. Προτεινόμενο σχήμα Τιτλοποίησης για ασθενείς που δεν έχουν λάβει κανναβινοειδή και χρησιμοποιούν τη συσκευή Volcano Medic 2

Συσκευή	Ημέρα 1-3	Ημέρα 4-6	Ημέρα 7-9	Ημέρα 10 και μετά
Volcano Medic 2	Η ανοδική τιτλοποίηση ξεκινάει ως εξής:	Εάν το δοσολογικό σχήμα των Ημερών 1–3 είναι καλά ανεκτό αλλά η ανταπόκριση είναι ανεπαρκής, αυξάνεται η ημερήσια δόση κατά 0,035 g (35 mg) ως εξής:	Εάν το δοσολογικό σχήμα των Ημερών 4–6 είναι καλά ανεκτό αλλά η ανταπόκριση είναι ανεπαρκής, αυξάνεται η ημερήσια δόση κατά 0,035 g (35 mg)ως εξής:	Η ανοδική τιτλοποίηση μπορεί να συνεχιστεί προσθέτοντας 35 mg στο προηγούμενο σχήμα κάθε 3 ημέρες εάν δεν έχει επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα και εφόσον το σχήμα είναι καλά ανεκτό. Τα επιπλέον 0,035 g (35 mg) χορηγούνται ως εξής:
	Ο ασθενής εισπνέει 0,1g (100 mg) από τη συσκευή εντός 7 λεπτών	Ο ασθενής ξεκινάει λαμβάνοντας δόση ίση με τη μέγιστη ημερήσια δόση του προηγούμενου σχήματος	Ο ασθενής ξεκινάει λαμβάνοντας δόση ίση με τη μέγιστη ημερήσια δόση του προηγούμενου σχήματος	Ο ασθενής ξεκινάει λαμβάνοντας δόση ίση με τη μέγιστη ημερήσια δόση του προηγούμενου σχήματος
		Ο ασθενής συνεχίζει λαμβάνοντας δόση ίση με 0,035 g (35 mg)	Ο ασθενής συνεχίζει λαμβάνοντας δόση ίση με 0,035 g (35 mg)	Ο ασθενής συνεχίζει λαμβάνοντας δόση ίση με 0,035 g (35 mg)
	Μέγιστη Ημερήσια	Μέγιστη Ημερήσια	Μέγιστη Ημερήσια	Μέγιστη Ημερήσια

	Δόση: 0,1g (100 mg)	Δόση: 0,135g (135 mg)	Δόση: 0,17g (170 mg)	Δόση: Βλ. Πίνακα 4
	Κάθε δόση διαιρείται σε χορηγήσεις των 0,035-01g (35 – 100 mg) ξηρών ανθέων κάνναβης
	Σε κάθε χορήγηση, η εισπνοή του αερολύματος από τον ασθενή ολοκληρώνεται μέσα σε 7 λεπτά
	Μετά από κάθε χορήγηση, ο ασθενής περιμένει 15 λεπτά

Πίνακας 4. Μέγιστη δόση ανά ημέρα Τιτλοποίησης και ανά συσκευή χορήγησης

Ημέρες τιτλοποίησης	Μέγιστη ημερήσια δόση
	Mighty Medic/ Mighty+ Medic		Volcano Medic 2
	(g)	(mg)	(g)	(mg)
1 – 3	0,15	150	0,1	100
4 – 6	0,2	200	0,135	135
7 – 9	0,25	250	0,17	170
10 – 12	0,3	300	0,205	205
13 – 15	0,35	350	0,24	240
16 – 18	0,4	400	0,275	275
19 – 21	0,45	450	0,31	310
22 – 24	0,5	500	0,345	345
25 – 27	0,55	550	0,38	380
28 – 30	0,6	600	0,415	415
31 – 33	0,65	650	0,45	450
34 – 36	0,7	700	0,485	485
37 – 39	0,75	750	0,52	520
40 – 43	0,8	800	0,555	555
43 – 45	0,85	850	0,59	590
46 – 48	0,9	900	0,625	625
49 – 51	0,95	950	0,66	660
52 – 54	1,0	1000	0,695	695
55 – 57	1,05	1050	0,73	730
58 – 60	0,1	1100	0,765	765

61 – 63	1,15	1150	0,8	800
64 – 66	1,2	1200	0,835	835
67 – 69	1,25	1250	0,87	870
70 – 72	1,3	1300	0,905	905
73 – 75	1,35	1350	0,94	940
76 – 78	1,4	1400	0,975	975
79 – 81	1,45	1450	1,01	1010
82 – 84	1,5	1500	1,045	1045
85 – 87	1,55	1550	1,08	1080
88 – 90	1,6	1600	1,115	1115
91 – 93	1,65	1650	1,15	1150
94 – 96	1,7	1700	1,185	1185
97 – 99	1,75	1750	1,22	1220
100 – 102	1,8	1800	1,255	1255
103 – 105	1,85	1850	1,29	1290
106 – 108	1,9	1900	1,32	1320
109 – 111	1,95	1950	1,35	1350

Οι χορηγήσεις μπορούν να ληφθούν διαδοχικά ή να πραγματοποιηθούν διακοπτόμενα εντός της ημέρας, ανάλογα με την καλύτερη ανταπόκριση για τον ασθενή και τη συμβουλή του γιατρού.

Η ανοδική τιτλοποίηση μπορεί να συνεχιστεί έως ότου υπάρξει κλινικό αποτέλεσμα και εφόσον η δόση γίνεται καλά ανεκτή. Η μέγιστη ημερήσια δόση ξηρών ανθέων MIDNIGHT/TIKUN είναι 1,95 g με τη χρήση των συσκευών Mighty Medic/ Mighty+ Medic . Η μέγιστη ημερήσια δόση ξηρών ανθέων MIDNIGHT/TIKUN είναι 1,35 g με τη χρήση της συσκευής Volcano Medic 2.

Με βάση τη φαρμακοκινητική των εισπνεόμενων κανναβινοειδών, η έναρξη της δράσης του MIDNIGHT/TIKUN υπολογίζεται στα 5–10 λεπτά και η διάρκειά της είναι περίπου 2-4 ώρες.

Κατά την έναρξη της θεραπείας, η παρακολούθησή σας μπορεί να γίνεται κάθε 2-4 εβδομάδες ή και συχνότερα όταν χρειάζεται. Εάν λαμβάνετε σταθερές δόσεις ή έχετε επαρκείς γνώσεις σχετικά με τη δοσολογία και την τιτλοποίηση του MIDNIGHT/TIKUN, η παρακολούθηση σας μπορεί να πραγματοποιείται κάθε 3 μήνες ή και ανά μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα στη συνέχεια, σύμφωνα με την κρίση του ιατρού σας.

Τρόπος χορήγησης

Για τις οδηγίες χρήσης των συσκευών VOLCANO MEDIC 2, MIGHTY MEDIC και MIGHTY+ MEDIC ανατρέξτε στην Παράγραφο 6 «Ειδικός Εξοπλισμός για τη χρήση και τη χορήγηση».

Οποιαδήποτε αλλαγή από τη μία ατμοποιητική συσκευή στην άλλη απαιτεί εκ νέου τιτλοποίηση της δόσης και προσεκτική ιατρική παρακολούθηση.

Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση MIDNIGHT/TIKUN από την κανονική

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την τοξικότητα που προκαλεί η υπερβολική δόση του MIDNIGHT/TIKUN. Η αντιμετώπιση της τοξικότητας είναι συμπτωματική με παρακολούθηση στο νοσοκομείο, με έλεγχο της καρδιακής και αναπνευστικής λειτουργίας. Σε περιπτώσεις ψυχωτικών αντιδράσεων, χορηγείται η απαιτούμενη θεραπευτική αγωγή.

Ζάλη, υπνηλία, ευφορία, αυξημένη όρεξη, εξασθένηση της μνήμης και διαταραχή της προσοχής, μη φυσιολογικός συντονισμός κινήσεων, ταχυκαρδία, ορθοστατική υπόταση και ξηροστομία είναι κάποιες δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που θα μπορούσαν να εμφανιστούν σε περίπτωση υπερδοσολογίας THC.

Δεν υπάρχουν βιβλιογραφικές αναφορές για θανάτους οφειλόμενους αποκλειστικά σε υπερβολική δόση κάνναβης. Ωστόσο, υψηλά επίπεδα THC μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρά ατυχήματα από ψυχωτική διέγερση ή από ταυτόχρονη χρήση άλλων ψυχοδραστικών ουσιών.

Ήπια διάρροια και υπνηλία έχουν αναφερθεί σε υγιείς ενήλικες συμμετέχοντες που έλαβαν μία εφάπαξ δόση CBD 6.000 mg (η ποσότητα αυτή ισοδυναμεί με δόση άνω των 85 mg/kg CBD για έναν ενήλικα σωματικού βάρους 70 kg). Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες υποχώρησαν μετά την ολοκλήρωση της μελέτης.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το MIDNIGHT/TIKUN

Μην ανησυχήσετε, απλώς πάρτε την επόμενη δόση σας όπως σας υπέδειξε ο γιατρός σας. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4.          Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

Ζάλη

Αίσθημα κόπωσης

Συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):

Ανορεξία    (συμπεριλαμβανομένης    της                   μειωμένης                         όρεξης),                Αυξημένη όρεξη, Κατάθλιψη, Αποπροσανατολισμός, Αποσύνδεση, Ευφορική διάθεση

Αμνησία, Διαταραχή ισορροπίας, Διάσπαση της προσοχής, Δυσαρθρία, Δυσγευσία, Λήθαργος, Εξασθένηση της μνήμης, Υπνηλία

Όραση θαμπή Ίλιγγος

Δυσκοιλιότητα, Διάρροια, Ξηροστομία, Ναυτία, Έμετος

Ασθένεια, Μη φυσιολογική διάθεση, Αίσθημα μέθης, Αίσθημα κακουχίας Καθοδική κίνηση (Πτώση)

Μη Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

Παραίσθηση (μη καθορισμένη, ακουστική, οπτική), Ψευδαίσθηση, Παράνοια, Αυτοκτονικός ιδεασμός, Παραληρητικού τύπου αντίληψη

Συγκοπή

Κοιλιακό άλγος (άνω) Αίσθημα παλμών, Ταχυκαρδία Υπέρταση

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): Ψυχωτική αντίδραση, Σχιζοφρένεια, Διπολική διαταραχή, Κρίσεις πανικού, Ευφορία, Δυσφορία, Απάθεια, Άγχος, Συγχυτική κατάσταση, Διαταραχή αποπροσωποποίησης/ αποπραγματισμού, Εξάρτηση

Καταστολή επιπέδου συνείδησης, Μη φυσιολογικός συντονισμός, Αποπροσανατολισμός, Αλλοιωμένη αντίληψη του χρόνου, Καταστολή, Υπαισθησία, Κεφαλαλγία

Υπεραιμία του επιπεφυκότα Παγκρεατίτιδα

Ηπατική στεάτωση/ίνωση

Έκτακτες κοιλιακές συστολές, Κολπική μαρμαρυγή

Αγγειοδιαστολή, Υπόταση θέσης, Αυξημένη ροή στον εγκέφαλο με οξεία χορήγηση και μειωμένη με χρόνια χρήση

Μυϊκή αδυναμία, Σπασμός μυϊκός

Οι επιδράσεις του MIDNIGHT/TIKUN διαφέρουν σημαντικά μεταξύ των ασθενών. Επίσης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι δυνατόν να είναι εντονότερες σε ηλικιωμένα άτομα, σε ασθενείς με επιβαρυμένη υγεία και σε όσους λαμβάνουν άλλα φάρμακα.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα,

Τηλ: + 30 21 32040380/337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.          Πώς να φυλάσσετε το MIDNIGHT/TIKUN

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά τη λέξη EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25^oC.

Να φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη ώστε να προστατεύεται από το φως.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν έχουν περάσει 28 ημέρες μετά το άνοιγμα του περιέκτη ή αν παρατηρήσετε ορατά σημεία αλλοίωσης σε αυτόν.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.          Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το MIDNIGHT/TIKUN

Κάθε σάκκος, περιέχει 5 g ολόκληρων ξηρών ανθέων φυτού κάνναβης (Cannabis sativa L.) ποικιλίας Midnight που αντιστοιχεί σε 650 mg ολικής κανναβιδιόλης (total CBD) εκφρασμένης ως κανναβιδιόλη (CBD) επί ξηρού και 450 mg ολικής Δ9- τετραϋδροκανναβινόλης (total THC) εκφρασμένης ως Δ9-τετραϋδροκανναβινόλη (THC) επί ξηρού.

Κάθε σάκκος, περιέχει 10 g ολόκληρων ξηρών ανθέων φυτού κάνναβης (Cannabis sativa L.) ποικιλίας Midnight που αντιστοιχεί σε 1300 mg ολικής κανναβιδιόλης (total CBD) εκφρασμένης ως κανναβιδιόλη (CBD) επί ξηρού και 900 mg ολικής Δ9- τετραϋδροκανναβινόλης (total THC) εκφρασμένης ως Δ9-τετραϋδροκανναβινόλη (THC) επί ξηρού.

Το MIDNIGHT/TIKUN δεν περιέχει έκδοχα.

Εμφάνιση του MIDNIGHT/TIKUN και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το MIDNIGHT/TIKUN είναι σε μορφή ολόκληρων ξηρών ανθέων κάνναβης (Cannabis sativa L.).

Κουτί x1 σάκκο πολυστρωματικού πολυαιθυλενίου (PETP/PETPmet/PE) αεροστεγώς κλεισμένου και με μηχανισμό εμφανούς παραβίασης που περιέχει 5 g ολόκληρων ξηρών ανθέων κάνναβης (Cannabis sativa L.) ποικιλίας Midnight.

Κουτί x1 σάκκο πολυστρωματικού πολυαιθυλενίου (PETP/PETPmet/PE) αεροστεγώς κλεισμένου και με μηχανισμό εμφανούς παραβίασης που περιέχει 10 g ολόκληρων ξηρών ανθέων κάνναβης (Cannabis sativa L.) ποικιλίας Midnight.

Ειδικός Εξοπλισμός για τη χρήση και τη χορήγηση

To MIDNIGHT/TIKUN προορίζεται για χορήγηση μέσω των πιστοποιημένων συσκευών VOLCANO MEDIC 2, MIGHTY MEDIC και MIGHTY+ MEDIC

(κατασκευαστής: Storz & Bickel GmbH, In Grubenäcker 5-9, 78532 Tuttlingen, Germany), οι οποίες φέρουν σήμανση CE και έχουν κοινοποιηθεί στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων.

Οδηγίες χρήσης VOLCANO MEDIC 2 βλ. Παράρτημα Α Οδηγίες χρήσης MIGHTY MEDIC βλ. Παράρτημα Β

Οδηγίες χρήσης MIGHTY+ MEDIC βλ. Παράρτημα Γ

Προφυλάξεις

Πλένετε πολύ καλά τα χέρια σας πριν ζυγίσετε τον ξηρό ανθό φυτού κάνναβης που σας συνταγογραφήθηκε και πριν κάνετε χρήση των συσκευών VOLCANO MEDIC 2, MIGHTY MEDIC και MIGHTY+ MEDIC.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

TIKUN OLAM GREECE S.A.

Πανεπιστημίου 25-29, 10564 Αθήνα, Ελλάδα

Τηλ: +30 210 6770600, +30 274 1111 900

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Παράρτημα Α

Οδηγίες χρήσης VOLCANO MEDIC 2

Η πιστοποιημένη συσκευή VOLCANO MEDIC 2 είναι μια επιτραπέζια ατμοποιητική συσκευή που λειτουργεί συνδεόμενη στο ρεύμα. Αποτελείται από μια γεννήτρια θερμού αέρα και η χορήγηση μπορεί να γίνει με δύο τρόπους.

Ο ένας είναι με το αποσπώμενο Μπαλόνι-Βαλβίδα.

Ο δεύτερος είναι με την τοποθέτηση Μονάδας Εύκαμπτου Σωλήνα με επιστόμιο.

Εξοπλισμός:

H πιστοποιημένη συσκευή VOLCANO MEDIC 2 αποτελείται από τα παρακάτω στοιχεία/παραδοτέα:

Λειτουργία:

Απαγορεύεται η χωρίς επίβλεψη λειτουργία της συσκευής. Ο παραγωγός θερμού αέρα τοποθετείται σε μια επίπεδη και σταθερή επιφάνεια. Κατά την εισαγωγή στην πρίζα ανάβουν σύντομα όλες οι ακολουθίες της οθόνης LCD και στη συνέχεια εμφανίζεται ο αριθμός του υλικολογισμικού. Η ένδειξη λειτουργίας δικτύου, η οποία στη συνέχεια εμφανίζεται στην οθόνη, δείχνει ότι ο παραγωγός θερμού αέρα είναι συνδεδεμένος με το ηλεκτρικό δίκτυο.

Προθέρμανση:

Πατώντας το πλήκτρο επαφής ΗΕΑΤ ενεργοποιείται η θέρμανση κι ανάβουν οι ενδείξεις της απαιτούμενης/πραγματικής θερμοκρασίας. Η επάνω πορτοκαλί ένδειξη δείχνει την πραγματική θερμοκρασία και η κάτω λευκή ένδειξη την απαιτούμενη θερμοκρασία. Με πάτημα του πλήκτρου επαφής «+» ή «-» αυξάνονται ή μειώνονται αντίστοιχα οι απαιτούμενες τιμές της θερμοκρασίας. Η διαδικασία προθέρμανσης έχει ολοκληρωθεί, όταν η απαιτούμενη και η πραγματική τιμή συμπίπτουν. Η προθέρμανση μπορεί να διαρκέσει, ανάλογα με τη ρυθμισμένη θερμοκρασία, έως και δύο λεπτά. Μετά την προθέρμανση, η θερμοκρασία διατηρείται σταθερά στη ρυθμισμένη τιμή.

Αυτόματη απενεργοποίηση:

Η συσκευή απενεργοποιείται αυτόματα 30 λεπτά μετά το τελευταίο πάτημα πλήκτρου.

Μύλος ανθέων κάνναβης:

Τεμαχισμός ξηρών ανθέων φυτού κάνναβης με μύλο ανθέων κάνναβης

Πρώτος τρόπος πλήρωσης

Προετοιμασία και πλήρωση του θαλάμου πλήρωσης:

Αφαιρέστε το καπάκι από τον θάλαμο πλήρωσης περιστέφοντάς το αριστερόστροφα. Γεμίστε τον θάλαμο πλήρωσης με τους ζυγισμένα στη συνιστώμενη δόση τεμαχισμένα άνθη κάνναβης, και στη συνέχεια βιδώστε το καπάκι του θαλάμου πλήρωσης ξανά. Πρέπει το περιεχόμενο του θαλάμου πλήρωσης να χρησιμοποιείται για το γέμισμα ενός μπαλονιού-βαλβίδας μόνο μια φορά.

Αφαίρεση του καπακιού από τον θάλαμο πλήρωσης, πλήρωση του θαλάμου πλήρωσης με την απαιτούμενη δόση και επανανατοποθέτηση του καπακιού

Δεύτερος τρόπος πλήρωσης

Κάψουλες δοσολογίας (μιας χρήσης) και γεμιστήρας:

Εναλλακτικά, μπορείτε να γεμίσετε τις κάψουλες δοσολογίας, που διατίθενται ως ανταλλακτικά εξαρτήματα, με τεμαχισμένα άνθη κάνναβης και να τις φυλλάξετε στον γεμιστήρα μέχρι τη χρήση τους. Αυτό διευκολύνει τον χειρισμό. Οι κάψουλες δοσολογίας είναι αναλώσιμα, που πρέπει να απορριφθούν στα οικιακά απορρίμματα μετά τη χρήση τους

.Κάψουλα δοσολογίας με αποσπώμενο καπάκι

Πλήρωση των καψουλών δοσολογίας με τεμαχισμένα άνθη κάνναβης: Χρησιμοποιώντας το καπάκι του γεμιστήρα (χοάνη) γεμίζετε την κάψουλα δοσολογίας με την ζυγισμένη συνιστώμενη από τον γιατρό ποσότητα τεμαχισμένων ανθέων. Τοποθετείτε το καπάκι της κάψουλας δοσολογίας. Η διαδικασία γεμίσματος επαναλαμβάνεται ώσπου να έχει γεμίσει ο επιθυμητός αριθμός καψουλών δοσολογίας οι οποίες στη συνέχεια τοποθετούνται στον γεμιστήρα. Ο γεμιστήρας χωράει έως και οχτώ κάψουλες δοσολογίας. Στη συνέχεια, τοποθετείτε το καπάκι στον γεμιστήρα και κλέινετε τον γεμιστήρα στρέφοντας το καπάκι του δεξιόστροφα.

Κάψουλα δοσολογίας κατά το γέμισμα με το καπάκι του γεμιστήρα (χοάνη) και τοποθέτηση του καπακιού του γεμιστήρα

Τοποθέτηση καψουλών δοσολογίας στον θάλαμο πλήρωσης:

Τοποθετείστε τον διαθέσιμο προσαρμογέα κάψουλας δοσολογίας αντί του κυλίνδρου θαλάμου πλήρωσης και στη συνέχεια εισάγετε την κάψουλα δοσολογίας – με το καπάκι προς τα επάνω – στον προσαρμογέα κάψουλας δοσολογίας. Τέλος, βιδώστε ξανά το καπάκι του θαλάμου πλήρωσης.

Κάψουλα δοσολογίας τοποθετημένη μέσα στον θάλαμο πλήρωσης

Πρώτος τρόπος εισπνοής

Μπαλόνι-βαλβίδα MEDIC VALVE:

Τοποθετείστε τον κλειστό Θάλαμο Πλήρωσης επάνω στον Παραγωγό Θερμού Αέρα και βιδώστε δεξιόστροφα. Η θέρμανση (HEAT) ανάβει πατώντας το πλήκτρο, ρυθμίζετε την απαιτούμενη θερμοκρασία στους 210°C και ξεκινάει η προ-θέρμανση . Όταν η πραγματική θερμοκρασία φτάσει την απαιτούμενη θερμοκρασία, το Μπαλόνι- Βαλβίδα κουμπώνεται επάνω στον Θάλαμο Πλήρωσης και τεντώνεται καλά, κάθετα στον Παραγωγό Θερμού Αέρα. Έτσι ανοίγει η βαλβίδα. Ενεργοποιήστε την αντλία (AIR). Το μπαλόνι-βαλβίδα γεμίζει τώρα με αερόλυμα κανναβινοειδών.

Όταν το μπαλόνι-βαλβίδα γεμίσει, απενεργοποιήστε την αντλία πατώντας και πάλι το πλήκτρο επαφής AIR. Το μπαλόνι-βαλβίδα αφαιρείται μαζί με τον θάλαμο πλήρωσης πιάνοντας το καπάκι του θαλάμου πλήρωσης από τις ανάγλυφες λαβές και στρίβοντάς το αριστερόστροφα.

Τεντωμένο μπαλόνι-βαλβίδα, αφαίρεση του μπαλονιού και αφαίρεση από τον θάλαμο πλήρωσης

Εισπνοή από μπαλόνι-βαλβίδα:

Το επιστόμιο τοποθετείται μέσα στη βαλβίδα.

Τοποθέτηση του Επιστομίου στο Μπαλόνι-Βαλβίδα

Για να εισπνεύσετε τοποθετείστε το επιστόμιο ανάμεσα στα χείλη. Με αυτόν τον τρόπο ανοίγει η βαλβίδα και μπορεί να εισπνευστεί το αερόλυμα μέσα από το μπαλόνι- βαλβίδα. Μόλις αφαιρεθεί η πίεση από το επιστόμιο, η βαλβίδα κλείνει μόνη της. Για να αποφευχθεί η συγκέντρωση υγρασίας στο μπαλόνι-βαλβίδα και να μειωθεί ο κίνδυνος επιμόλυνσης, αποφεύγετε να εκπνέετε μέσα στο μπαλόνι-βαλβίδα. Το μπαλόνι-βαλβίδα δεν είναι κατάλληλο να διατηρήσει το αερόλυμα για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 10 λεπτών, διότι αυτό υγροποιείται με το πέρασμα του χρόνου.

Εισπνοή από Μπαλονί-Βαλβίδα

Δεύτερος τρόπος εισπνοής

Εξάρτημα εφαρμογής: μονάδα εύκαμπτου σωλήνα

Πριν την εφαρμογή του εύκαμπτου σωλήνα πρέπει να απενεργοποιηθεί η αντλία. Για αυτόν τον σκοπό χρειάζεται να πατηθεί το πλήκτρο επαφής AIR. Στην συνέχεια, τοποθετείται ο Θάλαμος Πλήρωσης με καπάκι επάνω στον Παραγωγό Θερμού Αέρα στρίβοντας τον δεξιόστροφα. Ενεργοποιείται η θέρμανση (HEAT), ρυθμίζεται η απαιτούμενη θερμοκρασία και η μονάδα αφήνεται να ζεσταθεί. Όταν η πραγματική θερμοκρασία φτάσει την απαιτούμενη θερμοκρασία, η Μονάδα Εύκαμπτου Σωλήνα τοποθετείται επάνω στον Θάλαμο Πλήρωσης.

Εισπνοή από μονάδα εύκαμπτου σωλήνα:

Εισπνέυστε αργά τον ατμό για μερικά δευτερόλεπτα από τον εύκαμπτο σωλήνα αφού τοποθετήσετε το επιστόμιο. Για να αποφευχθεί η συγκέντρωση υγρασίας στον εύκαμπτο σωλήνα και να μειωθεί ο κίνδυνος μόλυνσης, δεν πρέπει να εκπνέετε μέσα στον εύκαμπτο σωλήνα.

Εισπνοή από μονάδα εύκαμπτου σωλήνα

Τεχνική εισπνοής:

Εισπνεύστε κατά το ήμισυ της κανονικής ικανότητας αναπνοής σας. Καλείστε να κρατήσετε τον αέρα μερικά δευτερόλεπτα και στη συνέχεια εκπνεύστε αργά. Συνιστάται η συνειδητή συγκέντρωση στην εισπνοή. Οι πνευμονικές κυψελίδες απορροφούν το αερόλυμα κανναβινοειδών και έτσι καταλήγει στην κυκλοφορία του αίματος. Η δράση αρχίζει συνήθως μετά από 1-2 λεπτά και διαρκεί περίπου 2-4 ώρες. Να απορρίπτετε το μπαλόνι-βαλβίδα και τoν εύκαμπτο σωλήνα το αργότερο μετά από

70 εφαρμογές ή το αργότερο 14 ημέρες μετά την πρώτη χρήση.

Τέλος της εισπνοής:

Μετά την εισπνοή αποσυνδέστε τη συσκευή από την πρίζα.

Ξεβιδώστε το καπάκι του θαλάμου πλήρωσης, στρίβοντάς το αριστερόστροφα, απομακρύνετε τα καταναλωμένα φυτικά υλικά και απορρίψτε τα στα οικιακά απορρίμματα.

Για λεπτομερείς οδηγίες χρήσης και συντήρηση/καθαρισμό της συσκευής, ανατρέξτε στις εσώκλειστες οδηγίες χρήσης που υπάρχουν στη συσκευή VOLCANO MEDIC 2.

Παράρτημα Β

Οδηγίες χρήσης MIGHTY MEDIC

Η πιστοποιημένη συσκευή MIGHTY MEDIC είναι μια φορητή ατμοποιητική συσκευή που λειτουργεί με μπαταρία και φέρει Μονάδα Ψύξης. Διαθέτει επιπλέον μια ψηφιακή οθόνη με ένδειξη απαιτούμενης και πραγματικής θερμοκρασίας, καθώς και κατάστασης μπαταρίας.

Εξοπλισμός:

H πιστοποιημένη συσκευή MIGHTY MEDIC αποτελείται από τα παρακάτω στοιχεία/παραδοτέα.

Φόρτιση της μπαταρίας:

Πριν την πρώτη χρήση της συσκευής χρειάζεται να φορτιστεί πλήρως η μπαταρία. Κατά τη σύνδεση του καλωδίου στη συσκευή και στη συνέχεια στην πρίζα, η οθόνη φωτίζεται και ο ατμοποιητής MIGHTY MEDIC δονείται σύντομα. Η ένδειξη φόρτισης μπαταρίας φωτίζεται και αρχίζει να αναβοσβήνει. Όταν η μπαταρία είναι πλήρως φορτισμένη, η ένδειξη φόρτισης μπαταρίας παύει να αναβοσβήνει και δείχνει την κατάσταση φόρτισης (πλήρως φορτισμένος = και τα έξι πεδία). Μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας φόρτισης αποσυνδέεται πρώτα το καλώδιο από την πρίζα και στη συνέχεια από τον ατμοποιητή MIGHTY MEDIC.

Αυτόματη απενεργοποίηση:

Δύο λεπτά μετά το τελευταίο πάτημα πλήκτρου ή την τελευταία εφαρμογή η συσκευή απενεργοποιείται αυτόματα. Μια σύντομη δόνηση σηματοδοτεί την απενεργοποίηση του ατμοποιητή MIGHTY MEDIC.

Μύλος ανθέων κάνναβης:

Τοποθετήστε μια ποσότητα μεγέθους φουντουκιού από ξηρά άνθη φυτού κάνναβης (Cannabis sativa L.) ποικιλίας Avidekel στον Μύλο ανθέων κάνναβης και στη συνέχεια, στρίψτε τον Μύλο ανθέων κάνναβης περίπου 4-5 φορές δεξιά-αριστερά για να τεμαχιστούν τα άνθη. Στη συνέχεια, ζυγίστε την ποσότητα τεμαχισμένων ανθέων που σας έχει συνταγογραφηθεί από τον θεράποντα γιατρό.

Τεμαχισμός ξηρών ανθέων φυτού κάνναβης με μύλο ανθέων κάνναβης Κάψουλες δοσολογίας (μιας χρήσης) και γεμιστήρας:

Αφού ζυγίσετε τη δόση τεμαχισμένων ανθέων κάνναβης που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, γεμίστε την σε κάψουλα δοσολογίας με τη βοήθεια του καπακιού του γεμιστήρα (χοάνη) και τοποθετήστε το καπάκι της κάψουλας δοσολογίας. Η διαδικασία γεμίσματος συνεχίζεται ώσπου να έχει γεμίσει ο επιθυμητός αριθμός καψουλών δοσολογίας και στη συνέχεια μπορούν να τοποθετηθούν στον γεμιστήρα. Ο γεμιστήρας χωράει έως και οχτώ κάψουλες δοσολογίας. Έπειτα ο γεμιστήρας μπορεί να κλείσει με το καπάκι, περιστρέφοντας το καπάκι δεξιόστροφα.

Κάψουλα δοσολογίας κατά το γέμισμα με το καπάκι του γεμιστήρα (χοάνη) και τοποθέτηση του καπακιού στο γεμιστήρα

Κάψουλες δοσολογίας με γεμιστήρα Τοποθέτηση των καψουλών δοσολογίας:

Αρχικά, αφαιρέστε τη μονάδα ψύξης με στροφή 90° προς τα αριστερά. Στη συνέχεια, τοποθετείστε τη γεμισμένη με τη συνιστώμενη δόση κάψουλα δοσολογίας με το καπάκι

προς τα επάνω μέσα στον στον θάλαμο πλήρωσης του ατμοποιητή και τοποθετείστε ξανά τη μονάδα ψύξης στρέφοντάς την 90° προς τα δεξιά.

Αφαίρεση μονάδας ψύξης και τοποθέτηση της κάψουλας δοσολογίας στον θάλαμο πλήρωσης

Προθέρμανση:

Ο ατμοποιητής MIGHTY MEDIC προσφέρει δύο προκαθορισμένα επίπεδα θερμοκρασίας: Τη βασική θερμοκρασία των 180°C και την ενισχυμένη θερμοκρασία των 195°C. Κατά την ενεργοποίηση της συσκευής συνιστάται η προθέρμανση του ατμοποιητή MIGHTY MEDIC με τοποθετημένη κάψουλα δοσολογίας και μονάδα ψύξης. Ο ατμοποιητής ενεργοποιείται με το πάτημα του πορτοκαλί διακόπτη (ON/OFF) για τουλάχιστον μισό δευτερόλεπτο. Ο ατμοποιητής επιβεβαιώνει την ενεργοποίηση με μια σύντομη δόνηση. Η προθέρμανση μπορεί να διαρκέσει έως και δύο λεπτά. Η επίτευξη της ρυθμισμένης απαιτούμενης θερμοκρασίας σηματοδοτείται από σύντομη διπλή δόνηση και την ένδειξη απαιτούμενης θερμοκρασίας που αναβοσβήνει.

Εφαρμογή και εισπνοή:

Συνιστάται η αρχική εισπνοή να γίνεται σε θερμοκρασία 180°C. Όταν ο ατμοποιητής MIGHTY MEDIC φτάσει στην καθορισμένη θερμοκρασία (180°C), τραβήξτε το επιστόμιο προς τα έξω και ξεκινήστε την εισπνοή. Η απαιτούμενη θερμοκρασία ορίζεται από τα πλήκτρα «+» για αύξηση και «-» για μείωση της θερμοκρασίας.

Όταν εξασθενίσουν οι ατμοί κατά την εκπνοή, ενεργοποιήστε την ενισχυμένη λειτουργία με διπλό κλικ στον πορτοκαλί διακόπτη (ON/OFF). Όταν οι ατμοί εξασθενίσουν και πάλι, ρυθμίστε τη θερμοκρασία στους 210°C. Μόλις δεν εμφανίζονται πλέον αναγνωρίσιμοι ατμοί κατά την εκπνοή στους 210°C, η κάψουλα δοσολογίας έχει αναλωθεί και η ατμοποίηση ολοκληρώθηκε.

Πριν από κάθε νέα εφαρμογή πρέπει να χρησιμοποιείτε ένα νέο επιχείλιο. Το επιχείλιο τοποθετείται επάνω στο επιστόμιο και στη συνέχεια είναι έτοιμο για χρήση. Η μονάδα ψύξης με το επιστόμιο και το επιχείλιο επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται μόνο από το ίδιο άτομο. Ένα επιχείλιο επιτρέπεται να χρησιμοποιηθεί μετά την πρώτη χρήση το πολύ για 4 ακόμη ώρες, εφόσον δεν είναι ελαττωματικό και βρώμικο. Έπειτα πρέπει να απορριφθεί στα οικιακά απορρίματα και να χρησιμοποιηθεί για λόγους υγιεινής ένα νέο επιχείλιο.

Επιστόμιο με επιχείλιο και εφαρμογή του ατμοποιητή MIGHTY MEDIC

Τεχνική εισπνοής:

Τοποθετείστε το επιστόμιο ανάμεσα στα χείλη και εισπνεύστε για μερικά δευτερόλεπτα ομοιόμορφα και αργά μέχρι το μισό της κανονικής σας ικανότητας αναπνοής. Κρατήστε τον αέρα μερικά δευτερόλεπτα και στη συνέχεια εκπνεύστε αργά. Συνιστάται να συγκεντρωθείτε στη διαδικασία εισπνοής. Οι πνευμονικές κυψελίδες απορροφούν το αερόλυμα κανναβινοειδών, το οποίο έτσι καταλήγει στην κυκλοφορία του αίματος. Η δράση αρχίζει συνήθως μετά από 1-2 λεπτά και διαρκεί περίπου 2-4 ώρες.

Τέλος της εισπνοής:

Μετά το τέλος της εισπνοής ο ατμοποιητής MIGHTY MEDIC απενεργοποιείται πατώντας τον πορτοκαλί διακόπτη (ON/OFF) για τουλάχιστον μισό δευτερόλεπτο. Ο ατμοποιητής επιβεβαιώνει την απενεργοποίηση με μια σύντομη δόνηση. Βεβαιωθείτε ότι ο ατμοποιητής έχει κρυώσει πλήρως πριν τον ανοίξετε. Στη συνέχεια, αφαιρέστε τη μονάδα ψύξης από τον ατμοποιητή MIGHTY MEDIC, στρέφοντάς την κατά 90° προς τα αριστερά και απομακρύνετε την κάψουλα δοσολογίας από τον θάλαμο πλήρωσης. Ανοίξτε την κάψουλα δοσολογίας και απορρίψτε στα οικιακά απορρίμματα.

Για λεπτομερείς οδηγίες χρήσης και συντήρηση/καθαρισμό της συσκευής, ανατρέξτε στις εσώκλειστες οδηγίες χρήσης που υπάρχουν στη συσκευή MIGHTY MEDIC.

Παράρτημα Γ

Οδηγίες χρήσης MIGHTY+ MEDIC

Η πιστοποιημένη συσκευή MIGHTY+ MEDIC είναι μια φορητή ατμοποιητική συσκευή που λειτουργεί με μπαταρία και έχει Μονάδα Ψύξης. Διαθέτει επιπλέον μια ψηφιακή οθόνη με ένδειξη απαιτούμενης και πραγματικής θερμοκρασίας, καθώς και κατάστασης μπαταρίας.

Εξοπλισμός:

H πιστοποιημένη συσκευή MIGHTY+ MEDIC αποτελείται από τα παρακάτω στοιχεία/παραδοτέα:

1     Θάλαμος πλήρωσης	7	Κατάσταση φόρτισης μπαταρίας
2     Επιστόμιο	8	Εργαλείο θαλάμου πλήρωσης
3     Ένδειξη πραγματικής θερμοκρασίας	9	Διακόπτης (ON/OFF)
4     Πλήκτρο θερμοκρασίας «+»	10	Πλήκτρο θερμοκρασίας «-»
5     Υποδοχή Φόρτισης USB-C	11	Μονάδα ψύξης
6     Ένδειξη       απαιτούμενης
θερμοκρασίας

Φόρτιση της μπαταρίας:

Η μπαταρία του ατμοποιητή MIGHTY+ MEDIC πρέπει να φορτίζεται πλήρως πριν την πρώτη χρήση. Ο ατμοποιητής συνδέεται μέσω του παρεχόμενου Καλωδίου USB-C σε έναν Φορτιστή USB ή σε υπολογιστή. Κατά την σύνδεση του ατμοποιητή με τον Φορτιστή USB ο ατμοποιητής MIGHTY+ MEDIC δονείται σύντομα και φωτίζεται η οθόνη του. Τα πεδία κατάστασης φόρτισης αναβοσβήνουν προς τα επάνω και μόλις ο ατμοποιητής είναι πλήρως φορτισμένος είναι ορατά και τα έξι πεδία κατάστασης φόρτισης. Μετά τη λήξη της διαδικασίας φόρτισης αφαιρείτε πρώτα τον φορτιστή με το Καλώδιο USB-C από το ρεύμα και στη συνέχεια από τον Ατμοποιητή.

Αυτόματη απενεργοποίηση:

Τρία λεπτά μετά το τελευταίο πάτημα πλήκτρου ή την τελευταία εφαρμογή ο Ατμοποιητής απενεργοποιείται αυτόματα, για να προφυλάξει την μπαταρία. Μια δόνηση πιστοποιεί την απενεργοποίηση.

Μύλος ανθέων κάνναβης:

Τοποθετήστε μια ποσότητα μεγέθους φουντουκιού από ξηρά άνθη φυτού κάνναβης (Cannabis sativa L.) ποικιλίας Avidekel στον Μύλο ανθέων κάνναβης και στη συνέχεια, στρίψτε τον Μύλο ανθέων κάνναβης περίπου 4-5 φορές δεξιά-αριστερά για να τεμαχιστούν τα άνθη. Στη συνέχεια, ζυγίστε την ποσότητα τεμαχισμένων ανθέων που σας έχει συνταγογραφηθεί από τον θεράποντα γιατρό.

Τεμαχισμός ξηρών ανθέων φυτού κάνναβης με μύλο ανθέων κάνναβης

Πρώτος τρόπος

Πλήρωση του θαλάμου πλήρωσης:

Αφαιρέστε τη Μονάδα Ψύξης από τον Ατμοποιητή στρίβοντάς την κατά 90° προς τα αριστερά από τον Ατμοποιητή. Γεμίστε το θάλαμο πλήρωσης πλήρως με τα ζυγισμένα και τεμαχισμένα άνθη κάνναβης. Απομακρύνετε τυχόν τεμαχισμένα άνθη κάνναβης από το στόμιο του θαλάμου πλήρωσης. Τοποθετείστε τη Μονάδα Ψύξης με στροφή 90° προς τα δεξιά επάνω στον Ατμοποιητή.

Αφαίρεση μονάδας ψύξης και γέμισμα του θαλάμου πλήρωσης με τεμαχισμένα άνθη κάνναβης

Δεύτερος τρόπος

Κάψουλες δοσολογίας (μιας χρήσης) και γεμιστήρας:

Εναλλακτικά μπορεί να γίνει τοποθέτηση στον θάλαμο πλήρωσης καψουλών δοσολογίας που είναι γεμισμένες με τη συνιστώμενη δόση τεμαχισμένων ξηρών ανθέων κάνναβης. Τοποθετείστε τα τεμαχισμένα ξηρά άνθη φυτού κάνναβης (Cannabis sativa L.) στην συνιστώμενη δόση αφού έχουν ζυγιστεί, σε κάψουλα δοσολογίας με τη βοήθεια του καπακιού του γεμιστήρα (χοάνη). Στη συνέχεια, τοποθετείστε το καπάκι της κάψουλας δοσολογίας. Η διαδικασία γεμίσματος συνεχίζεται ώσπου να έχει γεμίσει ο επιθυμητός αριθμός καψουλών δοσολογίας και στη συνέχεια μπορεί να γίνει η τοποθέτησή τους στον γεμιστήρα. Ο γεμιστήρας χωράει έως και οχτώ κάψουλες δοσολογίας. Έπειτα ο γεμιστήρας μπορεί να κλείσει με το καπάκι, στρέφοντας το καπάκι δεξιόστροφα.

Κάψουλα δοσολογίας κατά το γέμισμα με το καπάκι του γεμιστήρα (χοάνη) και τοποθέτηση του καπακιού στου γεμιστήρα

Τοποθέτηση της Κάψουλας Δοσολογίας στον Θάλαμο Πλήρωσης:

Αφαιρέστε τη Μονάδα Ψύξης με στροφή 90° προς τα αριστερά από τον Ατμοποιητή. Τοποθετείστε τη κάψουλα δοσολογίας – με το καπάκι προς τα επάνω – στον θάλαμο πλήρωσης. Στη συνέχεια, τοποθετήστε τη Μονάδας Ψύξης με στροφή 90° προς τα δεξιά επάνω στον Ατμοποιητή. Το πλεονέκτημα αυτής της μεθόδου είναι ότι δεν έρχονται σε άμεση επαφή τα τεμαχισμένα άνθη κάνναβης με το θάλαμο πλήρωσης και έτσι μειώνεται σημαντικά η μόλυνση του θαλάμου πλήρωσης και συνεπώς η ανάγκη καθαρισμού του.

Αφαίρεση μονάδας ψύξης και τοποθέτηση της κάψουλας δοσολογίας στο θάλαμο πλήρωσης

Προθέρμανση:

Ο Ατμοποιητής προσφέρει τρία προκαθορισμένα επίπεδα θερμοκρασίας:

• Βασική θερμοκρασία: 180 °C.
• Όφσετ της ενισχυμένης θερμοκρασίας: +15 °C (σε σχέση με τη βασική θερμοκρασία), αντιστοιχεί σε 195 °C.
• Όφσετ της υπερενισχυμένης θερμοκρασίας: +15 °C (σε σχέση με τη βασική θερμοκρασία), αντιστοιχεί σε 210 °C.

Συνιστάται να ξεκινήσετε την εισπνοή στους 180 °C.

Ο Ατμοποιητής MIGHTY+ MEDIC ενεργοποιείται με το πάτημα του πορτοκαλί διακόπτη (ON/OFF) για τουλάχιστον μισό δευτερόλεπτο. Ακολουθεί δόνηση. Οι ενδείξεις της πραγματικής και της απαιτούμενης θερμοκρασίας ανάβουν υποδεικνύοντας την έναρξη της διαδικασίας προ-θέρμανσης. Αυτή μπορεί να διαρκέσει έως και δύο λεπτά. Η επίτευξη της βασικής θερμοκρασίας επισημαίνεται με διπλή δόνηση.

Εφαρμογή και εισπνοή:

Μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας προθέρμανσης μπορεί να αρχίσει αμέσως η ατμοποίηση.

Τραβήξτε το επιστόμιο προς τα έξω και τοποθετείστε το ανάμεσα στα χέιλη σας. Εισπνεύστε για μερικά δευτερόλεπτα ομοιόμορφα, εισπνέοντας μόνο έως το ήμισυ της δυνατότητας εισπνοής σας. Κρατήστε τον αέρα για μερικά δευτερόλεπτα και εκπνεύστε αργά. Συνιστάται να συγκεντρωθείτε στη διαδικασία εισπνοής. Οι πνευμονικές κυψελίδες απορροφούν το αερόλυμα κανναβινοειδών, το οποίο έτσι καταλήγει στην κυκλοφορία του αίματος. Η δράση αρχίζει συνήθως μετά από 1-2 λεπτά και διαρκεί περίπου 2-4 ώρες.

Εφαρμογή του ατμοποιητή MIGHTY+ MEDIC Τέλος της εισπνοής:

Μετά το πέρας της εισπνοής, ο ατμοποιητής MIGHTY+ MEDIC απενεργοποιείται πατώντας τον πορτοκαλί διακόπτη (ON/OFF) για τουλάχιστον μισό δευτερόλεπτο. Ο ατμοποιητής επιβεβαιώνει την απενεργοποίηση με μια σύντομη δόνηση. Βεβαιωθείτε ότι ο ατμοποιητής έχει κρυώσει πλήρως πριν τον ανοίξετε. Στη συνέχεια, αφαιρέστε τη μονάδα ψύξης από τον Ατμοποιητή, περιστρέφοντάς την κατά 90° προς τα αριστερά και απομακρύνετε την κάψουλα δοσολογίας από τον θάλαμο πλήρωσης. Ανοίξτε την κάψουλα δοσολογίας και απορρίψτε στα οικιακά απορρίμματα.

Για λεπτομερείς οδηγίες χρήσης και συντήρηση/καθαρισμό της συσκευής, ανατρέξτε στις εσώκλειστες οδηγίες χρήσης που υπάρχουν στη συσκευή MIGHTY+ MEDIC.

ΕΝΤΥΠΟ ΣΥΝΑΙΝΕΣΗΣ ΑΣΘΕΝΟΥΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΚΑΝΝΑΒΙΝΟΕΙΔΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

ΕΝΤΥΠΟ ΣΥΝΑΙΝΕΣΗΣ ΑΣΘΕΝΟΥΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΚΑΝΝΑΒΙΝΟΕΙΔΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Ο υπογράφων __________________________________ δηλώνω ότι ο (ονοματεπώνυμο ιατρού) ____________________________________ είναι ο θεράπων ιατρός μου στον οποίο απευθύνθηκα για τη διαχείριση του χρόνιου πόνου μου.
Κατανοώ ότι σε περίπτωση που οι στόχοι της θεραπείας δεν επιτευχθούν, ο ιατρός μου μπορεί να επιλέξει τη διακοπή της φαρμακευτικής αγωγής. Καταλαβαίνω επίσης ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να συμμορφωθώ με τις παρακάτω οδηγίες:
1. Δεν θα καταναλώνω αλκοόλ ή άλλα φάρμακα που είναι πιθανό να προκαλέσουν καταστολή ταυτόχρονα με την χρήση των κανναβινοειδών φαρμάκων χωρίς να το έχω συζητήσει πρώτα με τον ιατρό μου.
2. Δεν θα οδηγώ ούτε θα χειρίζομαι βαρέα μηχανήματα τουλάχιστον για 4 ώρες μετά τη χρήση των κανναβινοειδών φαρμάκων ή οποιαδήποτε στιγμή συνεχίζω να αισθάνομαι την επήρεια αυτών.
3. Θα χρησιμοποιώ την ελάχιστη δυνατή ποσότητα φαρμάκου που χρειάζομαι για να ανακουφιστώ από τον πόνο ή τα άλλα συμπτώματά μου. Θα περιμένω τουλάχιστον για 15 λεπτά για να εκτιμήσω το αποτέλεσμα κάθε δόσης.
4. Κατανοώ ότι το αποτέλεσμα της θεραπείας θα πρέπει να αξιολογείται σε τακτά χρονικά διαστήματα, τα οποία θα ορίσει ο ιατρός μου και δεσμεύομαι να τηρώ τα σχετικά ραντεβού.
5. Κατανοώ ότι η χρήση των κανναβινοειδών φαρμάκων γίνεται αρχικά δοκιμαστικά, και επομένως είναι πιθανό η θεραπεία να διακοπεί, εάν δεν υπάρχει το αναμενόμενο όφελος για μένα ή εάν υπάρχουν κίνδυνοι που είναι μεγαλύτεροι από το πιθανό όφελος.
6. Η ασφαλής φύλαξη των κανναβινοειδών φαρμάκων είναι δική μου ευθύνη, και κατανοώ ότι είναι ιδιαίτερα σημαντική η φύλαξή τους να γίνεται σε μέρος που δεν μπορούν να προσεγγίσουν παιδιά.
7. Δεν θα μοιράζομαι τα φάρμακά μου με κανέναν και για κανένα λόγο.
Καταλαβαίνω επίσης ότι (εκτός εάν ο ιατρός μου υποδείξει διαφορετικά) ΔΕΝ θα χρησιμοποιώ κανναβινοειδή φάρμακα εάν:
• Επιθυμώ να τεκνοποιήσω ή είμαι έγκυος ή θηλάζω.
•Πάσχω από καρδιακό νόσημα ή καρδιακές αρρυθμίες.
•Υπάρχει σε μένα ή την οικογένειά μου ιστορικό σοβαρής ψυχιατρικής νόσου (σχιζοφρένεια, μανία ή ψευδαισθήσεις ή άλλο).
Κατανοώ ότι ο ιατρός μου μπορεί να σταματήσει να μου συνταγογραφεί κανναβινοειδή φάρμακα εάν:
1. Δεν βελτιώνεται η κινητικότητά μου και δεν ανακουφίζεται ο πόνος μου ή το σύμπτωμα για το οποίο μου συνταγογραφήθηκαν.
2. Η συμπεριφορά μου δεν είναι σύμφωνη με τις ευθύνες που ανέλαβα παραπάνω.
3. Ο ιατρός μου έχει σοβαρή υποψία ότι η χρήση των φαρμάκων επηρεάζει αρνητικά την καθημερινή μου δραστηριότητα.
4. Ο τρόπος που χρησιμοποιώ το φάρμακο δεν είναι σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού μου.
5. Κάνω κατάχρηση αλκοόλ ή άλλων φαρμάκων.
6. Δεν τηρώ τα προγραμματισμένα ραντεβού μου.
Υπογραφή ασθενούς: __________________________________
Υπογραφή θεράποντα ιατρού: ___________________________
Ημερομηνία: